Exclusivo: El HHS lanza un proyecto para acelerar los ensayos clínicos

• La FDA está permitiendo que las empresas lleven a cabo los estudios de seguridad y eficacia requeridos después de que sus medicamentos y dispositivos ya hayan llegado al mercado. • Los registros de la agencia muestran que muchos de estos estudios poscomercialización están actualmente vencidos o retrasados.

• Funcionarios de salud y el director de un hospital confirmaron un nuevo caso de mpox en Bunia, una ciudad del noreste del Congo. • La región ya está gestionando una epidemia de Ebola que ha infectado a 7,890 personas y causado 3,799 muertes desde el 15 de mayo.

• NanoViricides, Inc. presentó su informe anual en el Formulario 10-K correspondiente al año fiscal finalizado el 30 de junio de 2026 ante la Securities and Exchange Commission el 28 de septiembre de 2026. • La empresa está llevando a cabo actualmente ensayos clínicos de Fase II para el NV-387, un antiviral de amplio espectro diseñado para tratar infecciones virales difíciles.

• La FDA aprobó en septiembre de 2026 las primeras terapias para cuatro afecciones genéticas y metabólicas ultra raras, incluyendo el síndrome de Sanfilippo tipo A y la enfermedad de Alexander. • Estas decisiones regulatorias también otorgaron los primeros tratamientos aprobados para la deficiencia de MCT8 y la ataxia-telangiectasia.

• Regeneron y Sanofi expandieron su asociación de anticuerpos para desarrollar nuevos tratamientos, con un pago inicial de 1.000 millones de dólares por parte de Sanofi. • Las empresas planean llevar tres anticuerpos específicos a estudios clínicos para 2027, con los beneficios futuros divididos al 50:50.

• La Organización Panamericana de la Salud reconoció a cinco países y territorios de las Américas el 29 de septiembre de 2026, por haber eliminado con éxito enfermedades específicas durante el último año. • Estos logros contribuyen a una meta regional más amplia de eliminar más de 30 enfermedades transmisibles, que son aquellas que se propagan de una persona a otra, para el año 2030.

• Las autoridades sanitarias de las Américas aprobaron una nueva estrategia regional el 30 de septiembre de 2026, para fortalecer los sistemas de inocuidad alimentaria y reducir las enfermedades transmitidas por alimentos. • La estrategia aborda una crisis que afecta a un estimado de 43,7 millones de personas y causa aproximadamente 78.000 muertes en la región cada año.

• Un grupo de investigación internacional publicó ayer un estudio en Nature que revela que la fragmentación de los ecosistemas y la disminución de las precipitaciones impulsada por el clima aumentan el riesgo de brotes de enfermedades. • Los investigadores analizaron más de 58,000 brotes de 32 enfermedades diferentes en 169 países.

• Las autoridades sanitarias de las Américas aprobaron una nueva estrategia regional sobre seguridad sanitaria el 30 de septiembre de 2026. • La Organización Panamericana de la Salud (OPS) diseñó el plan para mejorar la forma en que los países previenen, se preparan y responden ante emergencias sanitarias.

• El autor advierte a los lectores que los estudios observacionales a menudo producen resultados engañosos sobre la eficacia de las terapias farmacológicas a largo plazo. • Estos estudios sufren frecuentemente del sesgo del usuario saludable, donde las personas que toman el medicamento ya son más saludables que aquellas que no lo hacen.

• NanoViricides, Inc. presentó su Informe Anual en el Formulario 10-K ante la SEC, detallando el progreso de su fármaco antiviral NV-387. • La empresa está llevando a cabo ensayos de Fase II para NV-387 para tratar el Ébola y la Mpox, señalando que actualmente no existe ningún fármaco aprobado para la Mpox Clade I o Clade II.