Actualizaciones de la FDA para la semana del 19 de junio de 2023

• El Ministro de Salud de Irlanda del Norte ha elogiado una advertencia de la Agencia de Salud Pública sobre el consumo de drogas, describiendo la guía como "práctica". • La declaración se produce en medio de procesos judiciales en los que el Ministro y su esposa, Eleanor Donaldson de Dromore, Co Down, enfrentan cargos penales.

• Los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) solicitan comentarios del público y de agencias sobre un proyecto propuesto de recopilación continua de información. • El proyecto se centra en el "Use of the Cyclosporiasis National Hypothesis Generating Questionnaire (CNHGQ)" durante las investigaciones de conglomerados y brotes de enfermedades transmitidas por alimentos.

• Investigadores están analizando el debate actual sobre la elaboración de resúmenes para legos de los resultados de ensayos clínicos dentro de la Unión Europea. • Los autores proponen un enfoque "centrado en el lector" que prioriza la información más crítica para los pacientes, específicamente la eficacia y seguridad del fármaco.

• Tras la renuncia del Comisionado Marty Makary, la FDA busca un nuevo líder que supervise el compromiso de la agencia de acelerar el acceso a tratamientos para pacientes con enfermedades raras. • La urgencia se ve resaltada por la terapia génica UX111, cuyos ensayos clínicos demuestran que puede reducir la acumulación de toxinas durante más de ocho años y frenar el deterioro cognitivo si se administra tempranamente.

• El autor del nuevo libro "Decolonising Disease: Pandemics, Public Health and Pathogenic Novels" explora la intersección entre el colonialismo, el imperialismo y las enfermedades epidémicas. • La obra traza paralelismos críticos entre la pandemia de COVID-19 y los brotes históricos de Ebola, específicamente aquellos en Congo/Zaire y Sudán en 1976 y en África Occidental entre 2014 y 2016.

• Los grupos asesores de la WHO han seleccionado varios candidatos para la evaluación en ensayos clínicos durante la respuesta al brote actual, incluidos remdesivir, Maftivimab®, y los candidatos a vacunas rVSV y ChAdOx1 Bundibugyo. • Nuevas investigaciones destacan resultados duraderos de la edición de bases PCSK9 (VERVE-102) y examinan el impacto de los agonistas de GLP-1, como la semaglutide, en los resultados de salud.

• Uganda ordenó el cierre de su frontera con Congo el miércoles 27 de mayo de 2026, tras un aumento de casos sospechosos de ébola en el país vecino. • La decisión se produce tras la confirmación de casos de ébola dentro de Uganda, después de que trabajadores sanitarios locales estuvieran expuestos a pacientes congoleños infectados.

• Los organismos reguladores están integrando cada vez más la evidencia del mundo real (RWE) en el proceso de aprobación de fármacos para complementar los ensayos clínicos aleatorios tradicionales. • Este cambio utiliza datos del mundo real (RWD) provenientes de registros electrónicos de salud, bases de datos de reclamaciones administrativas, registros de enfermedades y herramientas de salud digital.

• El director interino del instituto de enfermedades infecciosas del NIH de EE. UU. ha renunciado en medio de brotes simultáneos de hantavirus y ébola. • La tensión política ha aumentado en torno a la Affordable Medicine Act, ya que los críticos sostienen que la legislación no brindó un alivio suficiente a los habitantes de Virginia ajenos a Medicare ni responsabilizó a las compañías farmacéuticas.

• Tratamientos no probados, incluyendo ivermectina, vitamina D y zinc, están siendo promovidos en las redes sociales como curas para el hantavirus tras un reciente brote en un crucero. • Si bien se sabe que la vitamina D y el zinc apoyan la regulación inmunológica general, actualmente no existe evidencia clínica específica sobre el hantavirus que respalde su uso para esta enfermedad.

• El brote de ébola continúa empeorando, generando riesgos significativos de salud y seguridad colaterales específicamente para las mujeres y las niñas. • En un sorprendente cambio de liderazgo, Kyle Diamantas ha sido nombrado nuevo director interino de la FDA.