RFK Jr., Children's Health Defense y subvenciones del NIH: Morning Rounds

• La World Health Organization informó el 10 de septiembre que la República Democrática del Congo está experimentando el brote de Ebola de crecimiento más rápido jamás registrado. • Las autoridades sanitarias han confirmado más de 6,700 casos y más de 3,200 muertes durante este aumento actual.

• Xenon Pharmaceuticals pausó el reclutamiento de nuevos pacientes en los ensayos clínicos de su fármaco experimental para la depresión mayor y bipolar el jueves. • La empresa detuvo los estudios tras informes de efectos secundarios relacionados con el sistema mental y nervioso.

• Funcionarios de salud de Filadelfia informaron sobre una posible exposición al sarampión en el Children's Hospital of Philadelphia el 11 de septiembre. • La exposición ocurrió en la unidad de cuidados intensivos neonatales y otras ubicaciones en las instalaciones del hospital en 3401 Civic Center Blvd.

• La U.S. Food and Drug Administration aprobó las vacunas contra el COVID de esta temporada hace casi tres semanas para uso general. • Los niños con seguro privado pueden acceder actualmente a las vacunas, pero aquellos en el programa Vaccines for Children deben esperar la aprobación del Health and Human Services.

• La FDA ha permitido que las empresas vendan medicamentos y dispositivos mientras completan estudios de seguridad y eficacia, pero muchos de estos requisitos poscomercialización están ahora vencidos o retrasados. • Los líderes de la FDA anunciaron en febrero que el requisito predeterminado para las aprobaciones de la agencia cambiará a un solo ensayo clínico en lugar de dos.

• Un análisis de los datos de la FDA reveló que cientos de estudios poscomercialización obligatorios para fármacos y dispositivos médicos presentan retrasos en su cronograma. • Los hallazgos indican que muchos fabricantes no han completado las investigaciones de seguimiento exigidas por la agencia años después de la aprobación del producto.

• La FDA ha permitido que muchas compañías farmacéuticas retrasen o ignoren estudios obligatorios de seguridad y eficacia para medicamentos y dispositivos que ya están en el mercado. • Los registros de la agencia muestran que estos estudios "poscomercialización", destinados a verificar el rendimiento de un producto tras su aprobación, frecuentemente presentan retrasos o están vencidos.

• Legisladores y defensores instan a la administración Trump a liberar más de 1.000 millones de dólares en fondos de salud global aprobados por el Congreso. • Un análisis de Partners in Health muestra que la Office of Management and Budget está reteniendo 1.350 millones de dólares en fondos bilaterales.

• Montana está otorgando a la industria biotecnológica una amplia autoridad para vender fármacos no aprobados, permitiendo que los pacientes accedan a tratamientos experimentales independientemente de las regulaciones federales. • La medida del estado elude el proceso estándar de la FDA, que normalmente requiere tres fases de ensayos clínicos para evaluar la eficacia, la dosis y los eventos adversos.

• Corea del Sur está ampliando su programa de apoyo a la investigación y el desarrollo de cinco a los nueve hospitales universitarios nacionales regionales, con una segunda fase que comenzará en 2028. • El programa financia investigaciones médicas avanzadas, incluyendo el análisis de macrodatos genómicos y la secuenciación del exoma completo, que identifica mutaciones en todas las regiones codificantes de proteínas del genoma.

• La FDA continúa enfrentando desafíos operativos y congelaciones de contratación resultantes de los recortes presupuestarios implementados por el Department of Government Efficiency (DOGE). • Estos recortes han obstaculizado la capacidad de la agencia para cubrir puestos críticos y mantener los niveles estándar de personal.