Los estudios poscomercialización de la FDA para fármacos y dispositivos tienen años de retraso
Los registros de la FDA muestran que cientos de estudios de seguimiento obligatorios para medicamentos y dispositivos aprobados están retrasados, y un cambio pendiente hacia aprobaciones basadas en un solo ensayo aumenta la dependencia de estos.
La FDA ha permitido que muchas compañías farmacéuticas retrasen o ignoren los estudios de seguridad y eficacia obligatorios para fármacos y dispositivos que ya están en el mercado, según informa el Washington Post. Los registros de la agencia muestran que estos estudios "poscomercialización", destinados a verificar el rendimiento de un producto después de su aprobación, se encuentran frecuentemente retrasados o vencidos. El efecto práctico recae en los pacientes: las personas podrían utilizar medicamentos como el fármaco autoinmune Tavneos sin contar con los datos completos de seguridad que los expertos de la agencia solicitaron originalmente.
Un análisis independiente de los datos de la FDA, reportado por Government Executive, encontró que cientos de estudios poscomercialización obligatorios para fármacos y dispositivos médicos están retrasados, y que muchos fabricantes no han completado las investigaciones de seguimiento ordenadas años después de la aprobación del producto. KFF Health News, que publicó su propio examen de los mismos registros, planteó el mecanismo claramente: la FDA ha permitido que las empresas vendan fármacos y dispositivos mientras completan los estudios de seguridad y eficacia, y muchos de esos requisitos poscomercialización están ahora vencidos o retrasados. Los tres relatos convergen en el mismo registro: productos aprobados, investigaciones inconclusas y pacientes en medio de esa brecha.
El pacto de aprobación que los estudios deberían cerrar
Los estudios poscomercialización no son una ocurrencia tardía. Son la segunda parte de un pacto. Un producto llega al mercado basándose en la evidencia previa a la aprobación; la investigación de seguimiento confirma que el rendimiento observado en los ensayos se mantiene en un uso más amplio, donde la población es más numerosa, mayor y más compleja que cualquier cohorte de ensayo.
Ese pacto está a punto de cobrar más peso. Los líderes de la FDA anunciaron en febrero que el requisito predeterminado para las aprobaciones de la agencia pasará a ser un solo ensayo clínico en lugar de dos, según KFF Health News. Menos ensayos previos a la aprobación significa que una mayor parte del panorama de seguridad y efectividad debe ensamblarse una vez que el producto ya se está vendiendo. Este cambio aumenta la dependencia de los estudios poscomercialización para garantizar la seguridad del paciente, y traslada más riesgo a los usuarios si las empresas no terminan las investigaciones que adeudan.
Los tres informes apuntan en la misma dirección: la parte poscomercialización de ese pacto es la que sigue deslizándose.
Lo que muestran los registros
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Relato
The Washington Post
La FDA ha permitido que muchas empresas retrasen o ignoren los estudios de seguridad y eficacia obligatorios para fármacos y dispositivos ya en el mercado
Government Executive
Un análisis encontró que cientos de estudios poscomercialización obligatorios están retrasados, y muchos fabricantes no han completado la investigación de seguimiento obligatoria años después de la aprobación
KFF Health News
Muchos requisitos poscomercialización están ahora vencidos o retrasados, mientras la agencia avanza hacia un estándar de un solo ensayo para las aprobaciones
El Washington Post señala que los registros de la agencia muestran que los estudios están frecuentemente retrasados o vencidos, y que los pacientes podrían usar medicamentos como Tavneos sin los datos completos de seguridad solicitados originalmente por los expertos de la agencia. Government Executive afirma que los retrasos dificultan la capacidad de la FDA para monitorear la seguridad y efectividad a largo plazo, dejando potencialmente a los pacientes expuestos a efectos secundarios no detectados. KFF Health News añade que la carga de esa incompletitud aumenta a medida que se flexibilizan los requisitos previos a la aprobación.
Ninguno de los tres relatos cuestiona el valor de los estudios ni afirma que la agencia no tenga autoridad para exigirlos. La disputa es sobre la finalización: qué sucede entre que se establece un requisito y llega la investigación.
La investigación inconclusa no es la única línea en el mismo libro contable
Esa misma semana, la cobertura de salud se centró repetidamente en la distancia entre el anuncio de una política y el resultado que promete.
Statnews informa que Robert F. Kennedy Jr. tiene programado hablar en una conferencia organizada por la organización Children's Health Defense, parte de una serie más amplia de actualizaciones de noticias de salud que también incluye investigaciones sobre la protección de la salud cardíaca en el espacio exterior. Este elemento aparece junto a la historia de los estudios de la FDA en los resúmenes matutinos, un recordatorio de que la cuestión de quién establece la guía médica, y con qué rigor se sigue, está activa en múltiples frentes.
Sobre las vacunas, CIDRAP informa que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó las vacunas contra el COVID de esta temporada hace casi tres semanas para uso general. Los niños con seguro privado pueden acceder actualmente a las dosis, pero aquellos en el programa Vaccines for Children deben esperar la autorización del Departamento de Salud y Servicios Humanos, un retraso que afecta a aproximadamente la mitad de los niños del país que dependen del programa por no tener seguro, tener un seguro insuficiente, ser elegibles para Medicaid, o ser indígenas americanos o nativos de Alaska. El resumen de políticas de vacunación de CIDRAP también señala cuatro muertes por sarampión y el inminente plazo para comentarios sobre políticas.
En Filadelfia, las autoridades sanitarias informaron de una posible exposición al sarampión en el Children's Hospital of Philadelphia el 11 de septiembre, según el Inquirer. La exposición ocurrió en la unidad de cuidados intensivos neonatales y otras ubicaciones en las instalaciones de 3401 Civic Center Blvd del hospital, durante un brote de sarampión más amplio en Pensilvania que ha enfermado a casi 700 personas.
Una enfermedad diferente, una curva más dura
En el extranjero, la Organización Mundial de la Salud informó el 10 de septiembre que la República Democrática del Congo está experimentando el brote de Ébola de crecimiento más rápido jamás registrado, según la actualización de salud global del Centro Presidencial George W. Bush. Las autoridades sanitarias han confirmado más de 6,700 casos y más de 3,200 muertes durante la actual oleada.
Esa actualización también rastrea una línea de financiamiento: aproximadamente 1,400 millones de dólares están actualmente disponibles o cerca de ser adjudicados para nutrición, vigilancia de enfermedades y programas de salud en Camerún, Côte d'Ivoire y Mozambique; recursos descritos como apoyo crítico para países que luchan por gestionar enfermedades infecciosas y necesidades nutricionales básicas.
Leído junto al reporte de la FDA, el emparejamiento es instructivo. La oleada de Ébola es un caso donde la vigilancia y el financiamiento son las palancas, y donde el registro se mide en casos y muertes. Los estudios poscomercialización son un caso donde las palancas ya están en su lugar —la agencia ordenó la investigación— y el resultado se mide en si esta llega o no.
El resumen de noticias de salud de Reuters incluyó un ejemplo más del mismo tema. Xenon Pharmaceuticals pausó la inscripción de nuevos pacientes en los ensayos clínicos de su fármaco experimental para la depresión mayor y bipolar el jueves; la empresa detuvo los estudios tras informes de efectos secundarios relacionados con el sistema mental y nervioso. Las acciones de Xenon cayeron más del 25% en las operaciones posteriores al cierre como resultado de la pausa del ensayo. Es la imagen especular del problema poscomercialización: aquí, la señal llegó a mitad del estudio y la empresa se detuvo. Los registros de la FDA describen lo que sucede cuando se espera la señal después del estudio, y el estudio sigue retrasándose.
Donde el retraso realmente afecta
Para un paciente que toma Tavneos o cualquier otro producto con un requisito poscomercialización vencido, la diferencia práctica entre un estudio completado y uno pendiente es si el perfil de seguridad en el que confían ha sido confirmado por la investigación que la propia agencia solicitó. Ese es el estándar que el Washington Post, Government Executive y KFF Health News aplicaron al mismo conjunto de registros.
La decisión de la FDA de febrero de hacer que un solo ensayo sea el estándar para las aprobaciones no crea la brecha poscomercialización. Lo que hace es elevar la importancia de cerrarla. Si los estudios obligatorios están frecuentemente retrasados o vencidos ahora, y la evidencia previa a la aprobación se reduce, entonces la investigación de seguimiento se convierte en la parte fundamental del argumento de seguridad, en lugar de ser un complemento.
Nada en los informes sugiere que los fabricantes sean incapaces de hacer el trabajo; lo que muestran los registros es que muchos no lo han hecho. La agencia aprobó los productos. La agencia ordenó los estudios. Años después, los estudios aún no están terminados.