Efficacy

• La FDA ha expresado preocupaciones sobre la eficacia del tratamiento de Capricor Therapeutics para la distrofia muscular de Duchenne antes de una próxima audiencia del comité asesor. • El escepticismo de la agencia contradice las afirmaciones hechas por Capricor sobre los beneficios clínicos del fármaco para esta enfermedad rara. • Este acontecimiento es crítico, ya que podría influir en la decisión final de la FDA sobre si conceder la aprobación regulatoria para la terapia.

• Eisai y Biogen anunciaron resultados preliminares positivos de la extensión del ensayo CLARITY AD el 7 de abril de 2026, con lecanemab reduciendo el declive cognitivo en un 27% durante 18 meses en 1,795 pacientes de EE. UU. • El fármaco eliminó un 59% más de placas amiloides en comparación con el placebo, con efectos secundarios ARIA en el 12.6% de los participantes; los datos completos se presentarán en la conferencia AD/PD de junio. • La aprobación podría extenderse a casos leves, atendiendo a 6.7 millones de personas que sufren de Alzheimer en EE. UU.; los analistas predicen ventas anuales de 2,400 millones de dólares.

• Un comité asesor de la FDA ha recomendado el desarrollo de la vacuna contra la gripe para el próximo año, ya que nuevos datos del CDC indican que la vacuna contra la gripe 2025-2026 actual proporciona una protección moderada contra la hospitalización para las personas vacunadas, a pesar de las preocupaciones sobre las cepas H3N2 que surgen tardíamente. • El comité revisó los informes de efectividad de la vacuna contra la gripe invernal publicados en la revista en línea MMWR del CDC, que mostraron una eficacia protectora moderada contra resultados graves que requieran hospitalización. • El momento de la selección de la vacuna sigue siendo crítico, ya que las variantes de H3N2 que surgen tardíamente pueden socavar significativamente la efectividad de la vacuna, una preocupación señalada por el comité durante la revisión de este año.