Exposure Prophylaxis

• La FDA ha aprobado la primera versión genérica de las tabletas de baloxavir para el tratamiento y la profilaxis post-exposición de la influenza. • El medicamento está indicado para pacientes de 5 años o más, incluidos aquellos que hayan estado expuestos a una persona con gripe. • Esta aprobación se basa en que el producto genérico cumple con los estándares regulatorios de equivalencia con el medicamento de referencia, en lugar de basarse en nuevos datos de eficacia clínica.

• La FDA ha aprobado el antiviral oral ensitrelvir (Xocova), desarrollado por Shionogi & Co, Ltd, para la profilaxis post-exposición (PEP) de COVID-19. • El tratamiento está autorizado para su uso en adultos y adolescentes de 12 años o más para prevenir la infección sintomática por SARS-CoV-2. • La aprobación se basó en el ensayo de fase 3 SCORPIO-PEP, que demostró la seguridad y eficacia del fármaco en contactos domiciliarios de pacientes sintomáticos.

• La FDA ha aprobado el medicamento oral ensitrelvir para su uso como profilaxis post-exposición (PEP) para prevenir la aparición de síntomas de COVID-19. • La aprobación se basa en los datos de los ensayos clínicos de fase 3 realizados entre el 10 de febrero y el 10 de julio de 2022, en 92 centros de Japón, Vietnam y Corea del Sur, los cuales demostraron eficacia contra las variantes de Omicron. • Este avance es significativo ya que proporciona una opción preventiva para personas expuestas al virus en entornos de alto riesgo, incluyendo residencias de ancianos, centros de cuidados agudos y durante los viajes.