Medical Devices

• La FDA ha concedido la designación de dispositivo innovador (breakthrough device) a más de 1,200 dispositivos experimentales, incluyendo innovaciones de IA, desde 2016. • La evolución de los criterios de la FDA refleja la acelerada integración de la IA en las aprobaciones de tecnología sanitaria en EE. UU. • El programa agiliza el acceso al mercado para dispositivos transformadores que abordan necesidades médicas no satisfechas.

• Stryker, un importante fabricante de dispositivos médicos de EE. UU., sufrió un ciberataque que causó una interrupción generalizada de sus actividades comerciales, según se informó el 27 de marzo de 2026. • La empresa afirmó que las operaciones están mejorando progresivamente hacia su plena capacidad tras el incidente. • Este suceso pone de relieve las vulnerabilidades permanentes de ciberseguridad en las cadenas de suministro de tecnología sanitaria en EE. UU.