Eksklusif: HHS meluncurkan proyek untuk mempercepat uji klinis

• FDA mengizinkan perusahaan untuk melakukan studi keamanan dan efikasi yang diwajibkan setelah obat dan perangkat mereka sudah mencapai pasar. • Catatan lembaga menunjukkan bahwa banyak dari studi pasca-pasar ini saat ini telah melewati batas waktu atau terlambat dari jadwal.

• Pejabat kesehatan dan direktur rumah sakit mengonfirmasi kasus baru mpox di Bunia, sebuah kota di timur laut Kongo. • Wilayah tersebut sudah tengah menangani epidemi Ebola yang telah menginfeksi 7.890 orang dan menyebabkan 3.799 kematian sejak 15 Mei.

• NanoViricides, Inc. mengajukan Laporan Tahunan pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada 30 Juni 2026, kepada Securities and Exchange Commission pada 28 September 2026. • Perusahaan saat ini sedang melakukan uji klinis Fase II untuk NV-387, sebuah antiviral spektrum luas yang dirancang untuk mengobati infeksi virus yang sulit.

• FDA menyetujui terapi pertama bagi empat kondisi genetik dan metabolik ultra-langka, termasuk sindrom Sanfilippo tipe A dan penyakit Alexander, pada September 2026. • Keputusan regulasi ini juga memberikan persetujuan pengobatan pertama untuk defisiensi MCT8 dan ataxia-telangiectasia.

• Regeneron dan Sanofi memperluas kemitraan antibodi mereka untuk mengembangkan perawatan baru, dengan Sanofi membayar $1 miliar di muka. • Kedua perusahaan berencana untuk membawa tiga antibodi spesifik ke dalam studi klinis pada tahun 2027, dengan pembagian keuntungan masa depan sebesar 50:50.

• Organisasi Kesehatan Pan Amerika mengakui lima negara dan wilayah di Amerika pada 29 September 2026, karena berhasil mengeliminasi penyakit tertentu selama setahun terakhir. • Pencapaian ini berkontribusi pada target regional yang lebih luas untuk mengeliminasi lebih dari 30 penyakit menular, yaitu penyakit yang menyebar dari satu orang ke orang lain, pada tahun 2030.

• Otoritas kesehatan dari Amerika menyetujui strategi regional baru pada 30 September 2026, untuk memperkuat sistem keamanan pangan dan mengurangi penyakit bawaan pangan. • Strategi ini menargetkan krisis yang diperkirakan berdampak pada 43,7 juta orang dan menyebabkan sekitar 78.000 kematian di wilayah tersebut setiap tahunnya.

• Sebuah grup riset internasional menerbitkan studi di Nature kemarin yang menemukan bahwa fragmentasi ekosistem dan penurunan curah hujan akibat iklim meningkatkan risiko wabah penyakit. • Para peneliti menganalisis lebih dari 58.000 wabah dari 32 penyakit berbeda di 169 negara.

• Otoritas kesehatan dari Benua Amerika menyetujui strategi regional baru tentang keamanan kesehatan pada 30 September 2026. • Pan American Health Organization (PAHO) merancang rencana tersebut untuk meningkatkan cara negara-negara dalam mencegah, mempersiapkan, dan merespons keadaan darurat kesehatan.

• Penulis memperingatkan pembaca bahwa studi observasional sering kali menghasilkan hasil yang menyesatkan terkait efektivitas terapi obat jangka panjang. • Studi ini sering kali mengalami bias pengguna sehat (healthy user bias), di mana orang-orang yang mengonsumsi obat tersebut sudah lebih sehat daripada mereka yang tidak mengonsumsinya.

• NanoViricides, Inc. telah mengajukan Laporan Tahunan pada Form 10-K kepada SEC, yang merinci kemajuan obat antiviral NV-387. • Perusahaan sedang melakukan uji coba Fase II untuk NV-387 guna mengobati Ebola dan Mpox, dengan catatan bahwa saat ini belum ada obat yang disetujui untuk Mpox Clade I atau Clade II.