Studi Pasca-pasar FDA untuk Obat-obatan dan Perangkat Medis Terlambat Bertahun-tahun
Catatan FDA menunjukkan ratusan studi tindak lanjut yang diwajibkan untuk obat dan perangkat yang telah disetujui mengalami keterlambatan jadwal, dan peralihan menuju persetujuan satu-uji coba akan semakin memperberat ketergantungan pada studi tersebut.
FDA telah mengizinkan banyak perusahaan farmasi untuk menunda atau mengabaikan studi keamanan dan efikasi yang diwajibkan untuk obat-obatan dan perangkat yang sudah ada di pasar, demikian dilaporkan oleh Washington Post. Catatan badan tersebut menunjukkan bahwa studi "pasca-pasar" ini, yang dimaksudkan untuk memverifikasi kinerja produk setelah persetujuan, sering kali tertinggal dari jadwal atau terlewat batas waktu. Efek praktisnya berdampak pada pasien: orang-orang mungkin menggunakan obat-obatan seperti obat autoimun Tavneos tanpa data keamanan lengkap yang awalnya diminta oleh para ahli badan tersebut.
Analisis terpisah terhadap data FDA, yang dilaporkan oleh Government Executive, menemukan bahwa ratusan studi pasca-pasar yang diwajibkan untuk obat-obatan dan perangkat medis berjalan terlambat, dan banyak produsen gagal menyelesaikan penelitian tindak lanjut yang diamanatkan bertahun-tahun setelah persetujuan produk. KFF Health News, yang menerbitkan pemeriksaannya sendiri terhadap catatan yang sama, membingkai mekanismenya dengan jelas: FDA telah mengizinkan perusahaan untuk menjual obat dan perangkat sementara mereka menyelesaikan studi keamanan dan efikasi, dan banyak dari persyaratan pasca-pasar tersebut kini telah melewati batas waktu atau tertinggal jadwal. Ketiga laporan tersebut mengerucut pada catatan yang sama — produk yang disetujui, penelitian yang belum selesai, dan pasien yang berada dalam celah risiko tersebut.
Perjanjian Persetujuan yang Seharusnya Dilengkapi oleh Studi Tersebut
Studi pasca-pasar bukanlah sebuah pemikiran setelah kejadian. Studi ini adalah bagian kedua dari sebuah perjanjian. Sebuah produk mencapai pasar berdasarkan kekuatan bukti pra-persetujuan; penelitian tindak lanjut mengonfirmasi bahwa kinerja yang terlihat dalam uji coba tetap bertahan dalam penggunaan yang lebih luas, di mana populasinya lebih besar, lebih tua, dan lebih kompleks daripada kohort uji coba mana pun.
Perjanjian tersebut akan membawa bobot yang lebih besar. Pemimpin FDA mengumumkan pada bulan Februari bahwa persyaratan default untuk persetujuan badan tersebut akan bergeser menjadi satu uji klinis, bukan dua, menurut KFF Health News. Lebih sedikitnya uji coba pra-persetujuan berarti lebih banyak gambaran keamanan dan efektivitas yang harus disusun setelah produk sudah dijual. Peralihan ini meningkatkan ketergantungan pada studi pasca-pasar untuk memastikan keselamatan pasien, dan memindahkan lebih banyak risiko kepada pengguna jika perusahaan gagal menyelesaikan penelitian yang menjadi kewajiban mereka.
Ketiga laporan tersebut menunjuk ke arah yang sama: sisi pasca-pasar dari perjanjian itulah yang terus terabaikan.
Tag
mindfulness
Bagikan
Apa yang Ditunjukkan oleh Catatan
Sumber
Laporan
The Washington Post
FDA telah mengizinkan banyak perusahaan untuk menunda atau mengabaikan studi keamanan dan efikasi yang diwajibkan untuk obat dan perangkat yang sudah ada di pasar
Government Executive
Sebuah analisis menemukan ratusan studi pasca-pasar yang diwajibkan berjalan terlambat, dengan banyak produsen gagal menyelesaikan penelitian tindak lanjut yang diamanatkan bertahun-tahun setelah persetujuan
KFF Health News
Banyak persyaratan pasca-pasar kini telah melewati batas waktu atau tertinggal jadwal, sementara badan tersebut beralih ke default satu-uji coba untuk persetujuan
The Washington Post mencatat bahwa catatan badan tersebut menunjukkan studi sering kali tertinggal dari jadwal atau terlambat, dan pasien mungkin menggunakan obat-obatan seperti Tavneos tanpa data keamanan lengkap yang awalnya diminta oleh para ahli badan tersebut. Government Executive mengatakan keterlambatan ini menghambat kemampuan FDA untuk memantau keamanan dan efektivitas jangka panjang, yang berpotensi membuat pasien terpapar efek samping yang tidak terdeteksi. KFF Health News menambahkan bahwa beban dari ketidaklengkapan tersebut meningkat seiring dengan melonggarnya persyaratan pra-persetujuan.
Tidak ada dari ketiga laporan tersebut yang membantah nilai dari studi ini atau mengklaim bahwa badan tersebut tidak memiliki wewenang untuk menuntutnya. Perselisihannya adalah tentang penyelesaian — apa yang terjadi antara penetapan persyaratan dan tibanya hasil penelitian.
Penelitian yang Belum Selesai Bukan Satu-satunya Masalah dalam Catatan yang Sama
Pada minggu yang sama, pemberitaan kesehatan berulang kali menyoroti jarak antara pengumuman kebijakan dan hasil yang dijanjikan.
Statnews melaporkan bahwa Robert F. Kennedy Jr. dijadwalkan berbicara di konferensi yang dipandu oleh organisasi Children's Health Defense, bagian dari rangkaian pembaruan berita kesehatan yang lebih luas yang juga mencakup penelitian tentang melindungi kesehatan jantung di luar angkasa. Item ini berdampingan dengan cerita studi FDA pada rangkuman pagi yang sama, sebuah pengingat bahwa pertanyaan tentang siapa yang menetapkan panduan medis, dan seberapa ketat panduan itu diikuti, sedang terjadi di berbagai lini.
Mengenai vaksin, CIDRAP melaporkan bahwa U.S. Food and Drug Administration menyetujui vaksin COVID musim ini hampir tiga minggu lalu untuk penggunaan umum. Anak-anak dengan asuransi swasta saat ini dapat mengakses suntikan tersebut, tetapi mereka yang berada dalam program Vaccines for Children harus menunggu persetujuan dari Health and Human Services — sebuah penundaan yang memengaruhi sekitar setengah dari anak-anak di negara tersebut yang mengandalkan program tersebut karena tidak memiliki asuransi, asuransi tidak memadai, memenuhi syarat Medicaid, atau merupakan suku Indian Amerika atau penduduk asli Alaska. Rangkuman kebijakan vaksin CIDRAP juga mencatat empat kematian akibat campak dan tenggat waktu komentar kebijakan yang mendekat.
Di Philadelphia, pejabat kesehatan melaporkan potensi paparan campak di Children's Hospital of Philadelphia pada 11 September, menurut Inquirer. Paparan terjadi di unit perawatan intensif neonatal dan lokasi lain di fasilitas 3401 Civic Center Blvd rumah sakit tersebut, selama wabah campak yang lebih besar di Pennsylvania yang telah membuat hampir 700 orang sakit.
Penyakit Berbeda, Kurva yang Lebih Berat
Di luar negeri, Organisasi Kesehatan Dunia melaporkan pada 10 September bahwa Republik Demokratik Kongo sedang mengalami wabah Ebola dengan pertumbuhan tercepat yang pernah dicatat, menurut pembaruan kesehatan global George W. Bush Presidential Center. Pejabat kesehatan telah mengonfirmasi lebih dari 6.700 kasus dan lebih dari 3.200 kematian selama lonjakan saat ini.
Pembaruan tersebut juga melacak lini pendanaan: sekitar $1,4 miliar saat ini tersedia atau mendekati pemberian untuk nutrisi, pengawasan penyakit, dan program kesehatan di Kamerun, Côte d'Ivoire, dan Mozambik — sumber daya yang digambarkan sebagai dukungan kritis bagi negara-negara yang berjuang untuk mengelola penyakit menular dan kebutuhan nutrisi dasar.
Jika dibaca bersamaan dengan laporan FDA, pasangan ini memberikan pelajaran. Lonjakan Ebola adalah kasus di mana pengawasan dan pendanaan adalah tuas penggeraknya, dan di mana catatannya diukur dalam jumlah kasus dan kematian. Studi pasca-pasar adalah kasus di mana tuasnya sudah ada — badan tersebut telah memerintahkan penelitian — dan hasilnya diukur dari apakah penelitian itu tiba.
Ringkasan berita kesehatan Reuters membawa satu contoh lagi dari tema yang sama. Xenon Pharmaceuticals menghentikan pendaftaran pasien baru dalam uji klinis untuk obat depresi mayor dan bipolar eksperimentalnya pada hari Kamis, perusahaan tersebut menghentikan studi menyusul laporan efek samping yang terkait dengan sistem mental dan saraf. Saham Xenon turun lebih dari 25% dalam perdagangan setelah jam kerja sebagai hasil dari penghentian uji coba tersebut. Ini adalah gambaran cermin dari masalah pasca-pasar: di sini, sinyal bahaya tiba di tengah studi dan perusahaan berhenti. Catatan FDA menggambarkan apa yang terjadi ketika sinyal diharapkan setelah studi, namun studinya terus tertunda.
Di Mana Keterlambatan Tersebut Benar-benar Berdampak
Bagi seorang pasien yang menggunakan Tavneos atau produk lain dengan persyaratan pasca-pasar yang terlambat, perbedaan praktis antara studi yang selesai dan studi yang tertunda adalah apakah profil keamanan yang mereka andalkan telah dikonfirmasi oleh penelitian yang diminta oleh badan itu sendiri. Itulah standar yang diterapkan oleh Washington Post, Government Executive, dan KFF Health News terhadap rangkaian catatan yang sama.
Keputusan FDA pada bulan Februari untuk menjadikan satu uji coba sebagai default untuk persetujuan tidak menciptakan celah pasca-pasar. Hal itu meningkatkan risiko dari celah yang ada. Jika studi yang diwajibkan sudah sering tertinggal jadwal atau terlambat sekarang, dan bukti pra-persetujuan akan berkurang, maka penelitian tindak lanjut menjadi bagian penopang utama dari kasus keamanan, bukan sekadar tambahan.
Tidak ada dalam pemberitaan yang menunjukkan bahwa produsen tidak mampu melakukan pekerjaan tersebut; apa yang ditunjukkan oleh catatan adalah bahwa banyak yang tidak melakukannya. Badan tersebut menyetujui produk. Badan tersebut memerintahkan studi. Bertahun-tahun kemudian, studi tersebut masih belum selesai.