Pembaruan Tindakan FDA, Juni 2026: Penerimaan, Izin, dan Penyelarasan
β’ FDA mengeluarkan beberapa keputusan pada Juni 2026 mengenai agen terapi neurologi baru, termasuk penerimaan aplikasi obat baru dan penyelarasan regulasi. β’ Tindakan utama untuk Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) mencakup penerimaan sNDA Sarepta untuk mengalihkan casimersen dan golodirsen ke persetujuan tradisional. β’ Pertemuan Komite Penasihat (AdComm) yang kritis telah dijadwalkan pada 29 Juli untuk meninjau Biologics License Application (BLA) untuk deramiocel.
neurologylive.com