Approvals Rely

• Peneliti melakukan tinjauan retrospektif terhadap semua persetujuan obat baru FDA dari tahun 2016 hingga 2024 untuk menganalisis bukti yang digunakan untuk otorisasi. • Studi ini menggunakan catatan publik FDA dan basis data ClinicalTrials.gov untuk melacak jumlah uji coba yang selesai dan sumber pendanaannya. • Temuan menunjukkan bahwa persetujuan obat baru di AS didukung oleh jumlah studi yang semakin menurun sejak tahun 2016.

• Tinjauan retrospektif terhadap persetujuan obat baru FDA dari tahun 2016 hingga 2024 mengungkapkan tren persetujuan yang didukung oleh jumlah studi klinis yang telah selesai yang semakin menurun. • Para peneliti menganalisis catatan publik FDA dan basis data ClinicalTrials.gov untuk mengevaluasi jumlah uji coba, sumber pendanaan, dan waktu pelaporan hasil publik. • Temuan tersebut menyoroti pergeseran yang mengkhawatirkan menuju ketergantungan pada studi yang lebih sedikit dan peningkatan penelitian yang didanai industri untuk mendapatkan otorisasi obat.

• Para peneliti menganalisis dampak dari 21st Century Cures Act, yang memungkinkan FDA untuk menyetujui obat-obatan baru berdasarkan satu uji coba utama alih-alih beberapa studi. • Temuan menunjukkan bahwa sejak 2016, jumlah studi yang mendukung persetujuan obat baru di AS terus menurun. • Pergeseran ini mencerminkan tren peningkatan fleksibilitas FDA dan ketergantungan yang lebih tinggi pada data yang didanai industri untuk mempercepat proses persetujuan obat.