Efficacy

• FDA telah menyampaikan kekhawatiran terkait efikasi pengobatan Duchenne muscular dystrophy dari Capricor Therapeutics menjelang sidang komite penasihat yang akan datang. • Skeptisisme lembaga tersebut bertentangan dengan klaim yang dibuat oleh Capricor mengenai manfaat klinis dari obat penyakit langka tersebut. • Perkembangan ini sangat krusial karena dapat memengaruhi keputusan akhir FDA tentang apakah akan memberikan persetujuan regulasi untuk terapi tersebut.

• Eisai dan Biogen mengumumkan hasil utama yang positif dari perpanjangan uji coba CLARITY AD pada 7 April 2026, dengan lecanemab mengurangi penurunan kognitif sebesar 27% selama 18 bulan pada 1.795 pasien di AS. • Obat tersebut membersihkan plak amyloid 59% lebih banyak dibandingkan plasebo, dengan efek samping ARIA pada 12,6% partisipan; data lengkap akan disajikan pada konferensi AD/PD bulan Juni. • Persetujuan dapat diperluas ke kasus ringan, menyasar 6,7 juta penderita Alzheimer di AS; analis memprediksi penjualan tahunan sebesar $2,4 miliar.

• Sebuah komite penasihat FDA telah merekomendasikan pengembangan vaksin flu untuk tahun depan, seiring data baru dari CDC yang menunjukkan bahwa vaksin flu 2025-2026 saat ini memberikan perlindungan moderat terhadap rawat inap bagi individu yang divaksinasi, meskipun terdapat kekhawatiran mengenai strain H3N2 yang muncul belakangan. • Komite meninjau laporan efektivitas suntikan flu musim dingin yang diterbitkan dalam jurnal online MMWR milik CDC, yang menunjukkan efikasi perlindungan moderat terhadap dampak buruk yang memerlukan rawat inap. • Waktu pemilihan vaksin tetap menjadi hal kritis karena varian H3N2 yang muncul belakangan dapat secara signifikan mengurangi efektivitas vaksin, sebuah kekhawatiran yang disoroti oleh komite selama peninjauan tahun ini.