Pembaruan Tindakan FDA, Mei 2026: Persetujuan, Peninjauan Prioritas, dan Perpanjangan Peninjauan
• FDA memperpanjang peninjauan atas permohonan lisensi biologis tambahan (sBLA) yang diajukan oleh Eisai dan Biogen pada 8 Mei 2026. • Permohonan tersebut berkaitan dengan rejimen awal autoinjektor subkutan sekali seminggu untuk lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik), yang digunakan untuk mengobati penyakit Alzheimer stadium awal. • Penundaan regulasi ini menggeser tanggal tindakan Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) menjadi 24 Agustus 2026.
neurologylive.com