Fda Ordered

• FDA telah mengizinkan perusahaan untuk menjual obat-obatan dan perangkat medis sambil menyelesaikan studi keamanan dan efikasi, namun banyak dari persyaratan pascapemasaran ini sekarang telah melewati batas waktu atau tertinggal dari jadwal. • Para pemimpin FDA mengumumkan pada bulan Februari bahwa persyaratan standar untuk persetujuan lembaga akan beralih menjadi satu uji klinis, bukan dua. • Perubahan ini meningkatkan ketergantungan pada studi pascapemasaran untuk menjamin keselamatan pasien, yang berarti risiko lebih besar mungkin ditanggung oleh pengguna jika perusahaan gagal menyelesaikan penelitian yang diwajibkan.

• FDA telah mengizinkan banyak perusahaan farmasi untuk menunda atau mengabaikan studi keamanan dan efikasi yang diwajibkan bagi obat-obatan dan perangkat medis yang sudah beredar di pasar. • Catatan lembaga tersebut menunjukkan bahwa studi "pascapasar" ini, yang dimaksudkan untuk memverifikasi kinerja produk setelah persetujuan, sering kali terlambat atau melewati tenggat waktu. • Kurangnya pengawasan ini berarti pasien mungkin menggunakan obat-obatan, seperti obat autoimun Tavneos, tanpa data keamanan lengkap yang awalnya diminta oleh para ahli lembaga tersebut.