FDAが命じた市販後調査を待つ、既発売の医薬品および医療機器

• Robert F. Kennedy, Jr. 保健福祉長官と Alicia Jackson ARPA-H 所長は、テキサス州オースティンにて、治験プロセスの加速化を目指すプロジェクトを開始した。 • この実験的なプログラムは、医学的な治験に要する総時間と費用の削減を目的としている。

• コンゴ北東部の都市ブニアで、mpox（エムポックス）の新たな感染例が出たことが保健当局と病院責任者によって確認されました。 • 同地域ではすでにエボラ出血熱の流行への対応に追われており、5月15日以降、感染者数は7,890人、死者数は3,799人に達しています。

• NanoViricides, Inc.は、2026年6月30日に終了した会計年度の年次報告書（Form 10-K）を、2026年9月28日に証券取引委員会（SEC）に提出しました。 • 同社は現在、治療が困難なウイルス感染症を対象とした広域抗ウイルス薬NV-387の第II相臨床試験を実施しています。

• FDAは2026年9月、サンフィリッポ症候群A型やアレクサンダー病を含む、4つの極めて稀な遺伝性および代謝性疾患に対する史上初の治療法を承認しました。 • これらの規制決定により、MCT8欠損症および毛細血管拡張性運動失調症に対しても、初の承認治療薬が提供されることとなりました。

• RegeneronとSanofiは、新規治療薬の開発に向けて抗体パートナーシップを拡大し、Sanofiが前払金として10億ドルを支払うことで合意した。 • 両社は、2027年までに3つの特定の抗体を臨床試験に移行させる計画であり、将来的な利益は50:50で分配される。

• 米州保健機構（PAHO）は2026年9月29日、過去1年間に特定の疾患の根絶に成功した米州の5つの国と地域を認定しました。 • これらの成果は、人から人へ伝播する疾患である30以上の伝染性疾患を2030年までに根絶するという、より広範な地域目標に寄与するものです。

• 米州の保健当局は2026年9月30日、食品安全システムを強化し、食中毒を減少させるための新しい地域戦略を承認しました。 • この戦略は、地域内で年間推定4,370万人に影響を及ぼし、約78,000人の死者を出す危機的な状況を対象としています。

• 国際研究グループが昨日Nature誌に発表した研究により、生態系の分断と気候変動による降水量の減少が、疾患のアウトブレイクのリスクを高めることが明らかになった。 • 研究者らは、169カ国における32種類の疾患、計58,000件以上のアウトブレイクを分析した。

• 米州の保健当局は、2026年9月30日に保健安全保障に関する新たな地域戦略を承認しました。 • パナメリカン保健機関（PAHO）は、各国が保健上の緊急事態を予防し、準備し、対応する方法を改善するためにこの計画を策定しました。

• 著者は、観察研究が長期的な薬物療法の有効性に関して、誤解を招く結果を導き出すことが多いと読者に警告している。 • これらの研究は、「健康ユーザーバイアス」に陥りやすく、薬を服用している人々が、服用していない人々よりも元々健康である傾向がある。

• NanoViricides, Inc.はSECにForm 10-K（年次報告書）を提出し、抗ウイルス薬NV-387の進捗状況について詳述しました。 • 同社はエボラ出血熱およびMpoxの治療に向けたNV-387の第II相試験を実施しており、現在MpoxのClade IおよびClade IIに対して承認された薬剤は存在しないと指摘しています。