FDAが指示した市販後の多くの薬剤・デバイスの調査が未完了であると判明 - The Washington Post

• FDAは、安全性と有効性の調査を完了させることを条件に、企業による医薬品やデバイスの販売を認めてきたが、これらの市販後要件の多くが現在、期限切れまたは予定より遅れている。 • FDAの指導部は2月、当局の承認におけるデフォルトの要件を、2つの臨床試験から1つの臨床試験に変更すると発表した。

• フィラデルフィアの保健当局は、9月11日にChildren's Hospital of Philadelphia（CHOP）で麻疹への曝露の可能性があると報告した。 • 曝露は、同病院の3401 Civic Center Blvd施設にある新生児集中治療室（NICU）およびその他の場所で発生した。

• 議員や活動家らは、トランプ政権に対し、議会で承認された10億ドル以上のグローバルヘルス資金を放出するよう求めている。 • Partners in Healthの分析によると、予算管理局（Office of Management and Budget）が13億5,000万ドルの二国間援助資金を保留していることが明らかになった。

• FDAのデータを分析した結果、医薬品および医療デバイスに対して義務付けられている数百件の市販後調査が予定より遅れていることが明らかになった。 • この調査結果は、多くのメーカーが製品承認から数年経っても、当局が義務付けた追跡研究を完了できていないことを示している。

• 米国食品医薬品局（FDA）は、今シーズンのCOVIDワクチンを約3週間前に一般利用向けに承認しました。 • 民間保険に加入している子供たちは現在ワクチンを接種できますが、Vaccines for Childrenプログラムを利用している子供たちは、保健福祉省（HHS）の承認を待つ必要があります。

• 韓国は、研究開発支援プログラムの対象を5箇所から全9箇所の地方国立大学病院に拡大し、2028年から第2フェーズを開始する。 • 同プログラムは、ゲノムビッグデータ分析や、ゲノムの全タンパク質符号化領域の変異を特定する全エキソーム解析などの高度な医学研究に資金を提供する。

• モンタナ州はバイオテクノロジー業界に対し、未承認薬を販売する広範な権限を付与し、連邦政府の規制に関わらず患者が試験的治療を受けられるようにした。 • 州のこの動きは、有効性、投与量、および有害事象を評価するために通常3段階の臨床試験を必要とする標準的なFDAプロセスを回避するものである。

• FDAは、政府効率化省（DOGE）が実施した予算削減に伴う運用上の課題と採用凍結に直面し続けている。 • これらの削減により、同局の重要な役職の補充および標準的な人員水準の維持が妨げられている。

• Colorado Coalition for the HomelessのSarah Axelrath氏は月曜日、デンバー市議会に対し、薬物密売者を標的にしても物質使用は止まらないと述べました。 • 依存症治療の専門家であるAxelrath氏は、こうした法執行機関による行動は、すでに強力で予測不能な薬物供給網を混乱させるだけであると述べています。

• 2つの新しい世論調査により、医療上の助言および子供向けの麻疹ワクチンの安全性に対する、世界的なおよび米国内での信頼が低下していることが示された。 • 成人回答者1,143人のうち、Donald Trump大統領の麻疹アウトブレイクへの対応を支持したのはわずか19%で、52%が不支持を表明した。

• 下垂体癌市場は、2026年から2033年にかけて年平均成長率（CAGR）9.4%で拡大すると予測されています。 • DataM Intelligence 4 Market Research LLPの報告によると、同セクターは専門的な腫瘍学のニッチ分野から、精密診断および標的治療へと移行しています。