2023年6月19日の週におけるFDAアップデート

• 北アイルランドの保健大臣は、薬物使用に関するPublic Health Agencyの警告を称賛し、そのガイダンスを「実用的」であると述べた。 • この声明は、大臣と同郡ダウン州ドロモアの妻であるEleanor Donaldson氏が刑事起訴され、法的手続きが進む中で出されたものである。

• 疾病対策センター（CDC）は、継続的な情報収集プロジェクトの提案について、一般の方および関係機関からのコメントを募集しています。 • このプロジェクトは、食中毒のクラスターおよびアウトブレイクの調査における「Cyclosporiasis National Hypothesis Generating Questionnaire (CNHGQ)」の活用に焦点を当てています。

• 研究者らは、欧州連合（EU）内での臨床試験結果に関する一般向け概要書の作成を巡る現在の議論を分析している。 • 著者らは、患者にとって最も重要な情報、具体的には薬剤の有効性と安全性に優先順位を置く「読者中心」のアプローチを提案している。

• Marty Makary局長の辞任に伴い、FDAは希少疾患患者への治療アクセスを加速させるという同局の公約を監督する新リーダーを求めている。 • その緊急性は、UX111遺伝子治療によって浮き彫りにされている。臨床試験では、早期に投与することで8年以上にわたって毒素の蓄積を減少させ、認知機能の低下を遅らせることができることが示されている。

• 新著『Decolonising Disease: Pandemics, Public Health and Pathogenic Novels』の著者が、植民地主義、帝国主義、そして疫病の交差点を検証している。 • 本作では、COVID-19パンデミックと、1976年のコンゴ/ザイールおよびスーダン、そして2014年から16年にかけての西アフリカで発生した歴史的なEbolaアウトブレイクとの間に重要な共通点を見出している。

• WHOの諮問グループは、現在の発生対応における臨床試験評価の候補として、remdesivir、Maftivimab®、およびワクチン候補のrVSV、ChAdOx1 Bundibugyoを含む複数の候補を選定した。 • 新しい研究により、PCSK9ベース編集（VERVE-102）の持続的な結果が強調され、semaglutideなどのGLP-1受容体作動薬が健康転帰に与える影響が検討されている。

• ウガンダは、隣国コンゴでエボラ出血熱の疑いがある症例が急増したことを受け、2026年5月27日（水）にコンゴとの国境封鎖を命じた。 • この決定は、現地の医療従事者がコンゴからの感染患者に接触し、ウガンダ国内でエボラ出血熱の症例が確認されたことを受けたものである。

• 規制当局は、従来のランダム化比較試験を補完するため、医薬品の承認プロセスにリアルワールドエビデンス（RWE）を統合する傾向を強めている。 • この転換により、電子健康記録、行政の請求データベース、疾患レジストリ、デジタルヘルスツールから得られるリアルワールドデータ（RWD）が活用される。

• 米国国立衛生研究所（NIH）の感染症研究所の所長代行が、ハンタウイルスとエボラ出血熱の同時流行の中で辞任した。 • Affordable Medicine Actを巡り政治的緊張が高まっており、批判側は、同法がMedicare以外のバージニア州民に十分な救済を提供できず、製薬会社の責任を追及できなかったと主張している。

• 最近のクルーズ船での集団発生を受け、イベルメクチン、ビタミンD、亜鉛など、根拠のない治療法がハンタウイルスの治療薬としてSNS上で推奨されている。 • ビタミンDと亜鉛は一般的な免疫調節をサポートすることが知られているが、現時点でこの疾患に対する使用を支持するハンタウイルス特有の臨床的根拠はない。

• エボラ出血熱の流行が悪化し続けており、特に女性や少女にとって重大な副次的健康リスクおよび安全上のリスクが生じている。 • 意外なリーダーシップ交代により、Kyle DiamantasがFDAの新 acting head（暫定責任者）に任命された。