フライデーレポート - Ermer and Suter PLLC

• NanoViricides, Inc. (NASDAQ:NNVC) は、麻疹（はしか）治療薬プログラムの最新情報を発表し、「NV-387」と呼ばれる新たな治療薬候補を導入しました。 • NV-387の開発は、世界的な麻疹症例の増加に対応したものであり、アウトブレイクに対する実行可能な治療選択肢を提供することを目的としています。

• ホワイトハウスは、製薬会社のBayer、Takeda、およびCSL Behringとの薬価合意を最終調整しています。 • これらの合意は、製薬会社との直接交渉を通じて、より手頃な薬剤コストを確保するという米国政府による広範な取り組みの一環です。

• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) は2026年8月31日、広域スペクトル候補薬であるNV-387の臨床試験に向けた準備を進めていることを発表しました。 • この薬剤は、米国および世界的に症例数が増加している麻疹を治療するために設計された、ホスト模倣ナノメディシン技術を利用しています。

• 2026年8月31日、FDAは初の経口投与による1日1回服用薬であるdaraxonrasib（製品名：Rasonque）を優先的に承認しました。 • 本剤は、進行した転移性膵管腺がんを患う成人患者を対象として特に適応されています。

• FDAは8月27日、XFG変異株を標的とした2026-2027年度用の最新COVID-19ワクチンを承認し、直ちに薬局、病院、クリニックへの配送を開始した。 • ワクチンはすでに全国的に物理的に供給されているが、連邦政府の接種資格に関するガイダンスが未定であり、誰が接種対象となるのかについて不透明な状況が続いている。

• FDAは、XFG変異株を標的として特別に設計された2026-2027年シーズン向けの新しいCOVID-19ワクチンを承認しました。 • これらのワクチンは65歳以上の成人向けに承認されており、ワクチンの種類に応じて、ハイリスク群に属するより若い年齢層にも適用範囲が拡大されています。

• 研究者は、FDAが複数の研究ではなく単一のピボタル試験に基づいて新薬を承認することを可能にする「21世紀治験法（21st Century Cures Act）」の影響を分析した。 • 分析結果によると、2016年以降、米国における新薬承認を裏付ける研究数は着実に減少している。

• 米国食品医薬品局（FDA）は、最も一般的な形態の膵臓がんを治療するために設計された初の経口薬であるdaraxonrasibを迅速承認しました。 • Revolution Medicines社によって開発されたこの薬剤は、Rasマルチセレクティブ阻害剤として機能し、疾患の特定の遺伝的要因を標的にします。

• 新しい分析により、2024年にFDAが承認した新薬の3分の2以上が、単一の試験結果に基づいて承認されたことが明らかになりました。 • 同報告書は、2016年以降、薬事承認に必要な試験数などが着実に減少していることを示しており、審査プロセスの厳格さに対する懸念が高まっています。

• 米国は、最も深刻で治療が困難な悪性腫瘍の一つとされる膵臓がんを治療するための画期的な薬剤であるdaraxonrasibを承認しました。 • 従来の化学療法とは異なり、この薬剤は膵臓がん細胞内に存在する活性化されたKRASタンパク質を特異的に標的とし、腫瘍の増殖を抑制します。

• 米国FDAは、PfizerとBioNTechの2026-2027年向けCOVID-19ワクチン製剤に関する補足生物学的製剤ライセンス申請を承認しました。 • 更新されたワクチン「COMIRNATY ® XFG」は、現在流行しているウイルスの株により適合させるため、特にXFG変異体を標的としています。

• 米国FDAは、Revolution Medicines社が開発した画期的な膵臓がん治療薬に対し、迅速承認を付与した。 • 大規模な治験において、この治療法は進行した転移性疾患に苦しむ患者の生存率を2倍にする能力を示した。