フライデーレポート - Ermer and Suter PLLC

• 2026年4月28日、Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) と Health Research Authority は、20年以上で最大規模となる治験改革パッケージを導入しました。 • この法改正は、低リスク治験の立ち上げを加速させ、既存研究への変更手続きを簡素化することを目的としています。

• Merckは、低所得国において試験段階のHIV予防薬を大規模に生産できるよう、任意ライセンス契約を締結しています。 • 同社は、将来的な供給を加速させるため、当該薬剤が2つの後期臨床試験段階にある間にこれらのパートナーシップを推進しています。

• 下痢の原因となるウイルスの集団感染がさらに4州に拡大した一方、Anthony Fauci博士が議会で証言する予定となっている。 • 立法上の進展として、保健福祉省（HHS）内に男性健康専門の部署を新設する動きが強まっている。

• 2026年7月24日に公開されたWashington Postの調査により、米国の各州におけるメッドスパ（医療スパ）およびペプチド注射の販売に対する規制に、重大な不備があることが明らかになった。 • 減量や長寿を目的としたアミノ酸鎖を販売するウェルネスクリニックは、地元のレストランや美容院よりも監視が緩く、検査回数も少ないことが多いことが報告書で判明した。

• FDAの諮問委員会は、有効性を示す臨床的根拠が不足しているという当局の警告にもかかわらず、KPVを含む4つのペプチドへのアクセスを拡大することを決定した。 • FDAは特に、KPVを創傷治癒や、乾癬、湿疹、潰瘍性大腸炎などの炎症性疾患に使用することを支持するヒト臨床データが存在しないことを指摘した。

• ニューヨーク市の保健当局は現在、複数の死者と数十人の病人を出したレジオネラ症の集団発生について調査しています。 • 医療専門家は、細菌への曝露リスクを軽減するための具体的な予防策について、市民にガイダンスを提示しています。

• 米国9州において、アイスバーグレタスの摂取に関連したサイクロスポラ症の広域アウトブレイクが確認されました。 • 保健当局はサイクロスポラ症の症例を追跡しており、影響を受けた個人に対し、地域の保健所に症状を報告するよう呼びかけています。

• Merck社は、コレステロール低下薬のPCSK9阻害剤クラスで初の経口薬となるLipfendraのFDA承認を受けた。 • 注射が必要な従来のPCSK9阻害剤とは異なり、Lipfendraは経口投与向けに特別に設計されたマクロサイクルペプチドである。

• 食品医薬品局（FDA）は、少なくとも72人が発症したサイクロスポラ症の新たな集団発生を発表した。 • 同局は水曜夜に公式サイトで最新情報を掲載したが、発生した具体的な場所についてはまだ特定していない。

• FDAの諮問パネルは、一般的だが有効性が証明されていない2つのペプチド、BPC-157およびKPVの調剤を調剤薬局に許可することを推奨するとして、僅差で可決した。 • この決定は、FDAの正式な承認を得ていないにもかかわらず、これらの物質へのアクセス拡大を求めたロバート・F・ケネディ・ジュニア（Robert F. Kennedy Jr.）氏の働きかけを受けたものである。

• FDAの諮問委員会は木曜日から2日間にわたる会合を開始し、現在ウェルネス・トレンドで利用されている6種類以上のペプチドについて審査を行っている。 • これらの物質は、人間への使用における安全性や有効性を証明する科学的根拠がほとんどないため、精査の対象となっている。