Telix Pharmaceuticals、脳腫瘍画像診断剤TLX101-PxのNDAをFDAに再提出
- Telix Pharmaceuticalsは2026年3月16日、成人および小児の神経膠腫（グリオーマ）を標的としたPET画像診断剤TLX101-Px（Pixclara®）の新薬承認申請（NDA）を米国FDAに再提出した。
- 本剤は、治療後の神経膠腫管理における未充足のニーズに応える可能性があることから、FDAより希少疾病用医薬品（Orphan Drug）およびファストトラック（Fast Track）の指定を受けている。18F-FET PETはすでに国際的なガイドラインに記載されているが、米国で承認された同等品は存在しない。
- 最も一般的で悪性度の高い原発性脳腫瘍である膠芽腫（GBM）は、米国で年間約22,000人の新規症例が発生しており、ほぼ確実に再発し、診断後の生存期間中央値は12〜15ヶ月である。
- Telixの最高医療責任者であるDr. David N. Cadeは、FDAが極めて重要なニーズを認識していることを強調し、広範なデータとグローバルな協力体制を通じて、米国での迅速な提供を目指すと述べた。
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• クルーズ船MV Hondiusの乗客17名が、船内でのハンタウイルス曝露の可能性があるため、ネブラスカ州オマハにあるNational Quarantine Unit（COVID-19パンデミック初期にも使用された施設）へ航空機で移送されている。 • CDC当局者は、このアウトブレイクに関連して3名が死亡したことを確認した。また、アリゾナ、カリフォルニア、バージニア、テキサス、ジョージア、ニュージャージーの6州にわたる少なくとも9名の米国人を監視しているが、現在のところ誰も症状を示していない。
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