3社のバイオテック企業による最新ニュース

• FDAは、新しいハブ・アンド・スポーク方式の製造登録規則を提案し、膀胱がん、IgA腎症、および多発性骨髄腫を対象とした3つの新薬を承認した。 • 業界の主要なトレンドとして、患者の点滴時間の短縮とクリニックの収容能力向上のため、静脈内投与のバイオ医薬品から皮下注射への移行が強調されている。

• ミシガン州でシクロスポラのアウトブレイクにより2人が死亡しました。この微小な寄生虫に関連して米国で死亡者が確認されたのは今回が初めてです。 • 州の保健当局は、シクロスポラ症が生命を脅かすことは稀であるものの、今回の死亡例は深刻な基礎疾患を持つ人々であったと述べています。

• 研究者のEric Verdin氏は、実験的薬剤、特にGLP-1受容体作動薬が、人間の寿命を延ばし、カロリー制限と同等の効果を再現できるかどうかを研究している。 • カロリー制限は寿命を延ばし、加齢に伴う疾患を減少させることが知られているが、多くの人々にとって、その結果を得るために必要な厳格な食事制限を維持することは困難である。

• Pharmacy TimesとAmerican College of Physiciansが、内科学雑誌専用のiPadアプリを含む新しいデジタルツールを導入しました。 • Annals of Internal Medicineアプリは、医師に研究資料やガイドラインを提供し、過去12ヶ月分のアーカイブ号へのアクセスを可能にします。

• 新型コロナウイルスの最初の報告以来、Covid-19の伝播と予防に関する医学的理解は大きく進化しました。 • 2020年12月、米FDAは臨床試験で90%以上の有効性が示されたことを受け、Pfizer/BioNTechおよびModernaのワクチンに緊急使用許可を与えました。

• 研究者らは、慢性的睡眠不足による脳損傷の程度に個人差が出るのは、遺伝的要因が関係している可能性があることを発見した。 • 予備研究により、トマトに含まれるリコピンと抗酸化物質が、MASLD（代謝異常関連脂肪性肝疾患）患者の酸化ストレスを軽減し、肝臓の脂肪代謝を改善させる可能性が示唆された。

• ベッティングプラットフォームのKalshiとPolymarketが、FDA（米国食品医薬品局）が年内に肺がん、乳がん、膵臓がん、および血液がんの治療法を承認するかどうかについて、ユーザーが賭けを行えるようにした。 • Kalshiは、臨床薬物試験の具体的な結果にユーザーが賭けられるようにすることで、提供サービスを拡大する意向である。

• Covid-19の最初の報告以来、ウイルスの挙動や対策の有効性に関する医学的理解は大きく進化しました。 • 2020年12月、臨床試験で有症状疾患の予防において90%以上の有効性が実証されたことを受け、米国FDAはPfizer/BioNTechおよびModernaのワクチンに緊急使用許可を与えました。

• FDAは現在、Moderna社のmRNAベースのインフルエンザワクチンの審査を行っており、承認されればこの種のワクチンとして初めて商用市場に投入されることになる。 • この決定は、RFK Jr.氏による疑問視や最近のHHS（保健福祉省）の資金削減など、mRNA技術に対する懐疑的な風潮の中で行われている。

• 退役軍人省は、GLP-1受容体作動薬が米国の退役軍人のアルコール乱用を軽減できるかを判断するためのランダム化比較試験を開始します。 • この研究では、Novo Nordisk社のOzempicおよびWegovyの有効成分であるセマグルチドが、飲酒量の減少および全体的な生活の質（QOL）の向上に寄与するかを具体的に測定します。

• Helus Pharmaは、主要開発候補化合物であるHLP003の商業化に向けた推進をリードするため、新しいCEOを任命しました。 • 同社は、APPROACH臨床試験の被験者登録が完了したことを発表し、トップラインデータは2026年第4四半期に公開される予定です。