FDAの医薬品・医療機器における市販後調査が数年遅延している

FDA（米国食品医薬品局）が多くの製薬会社に対し、すでに市場に出ている医薬品や医療機器に義務付けられた安全性および有効性の調査を遅らせるか、あるいは無視することを許容していると、ワシントン・ポスト紙が報じました。当局の記録によると、承認後の製品性能を検証することを目的としたこれらの「市販後（ポストマーケット）」調査は、頻繁にスケジュールから遅れているか、期限を過ぎています。その実質的な影響は患者に及びます。人々は、当局の専門家が当初要求した完全な安全性データがないまま、自己免疫疾患治療薬のTavneosなどの薬剤を使用している可能性があるということです。

Government Executiveが報じたFDAデータの別の分析では、医薬品および医療機器に義務付けられた数百件の市販後調査が予定より遅れており、多くのメーカーが製品承認から数年経っても義務付けられたフォローアップ研究を完了できていないことが判明しました。同様の記録を独自に検証し公開したKFF Health Newsは、その仕組みを端的に表現しています。FDAは企業が安全性と有効性の調査を完了させる一方で、医薬品や医療機器を販売することを許可してきましたが、それらの市販後要件の多くが現在、期限切れまたは遅延しているということです。これら3つの報道はすべて、同じ記録に収束しています。すなわち、「承認された製品」「未完了の研究」そして「その隙間に置かれた患者」です。

調査によって完結させるはずの「承認の取引」

市販後調査は、単なる付け足しではありません。それは「取引」の後半部分にあたります。製品は承認前のエビデンスに基づいて市場に出されます。そして、その後のフォローアップ研究によって、治験で見られた性能が、治験コホートよりも人口が多く、高齢で、より複雑な実社会の広範な利用においても維持されることを確認するのです。

この取引の重要性は、まもなくさらに高まろうとしています。KFF Health Newsによると、FDAのリーダーたちは2月、当局の承認におけるデフォルト要件を、2回の治験ではなく1回の治験に移行すると発表しました。承認前の治験が減るということは、製品がすでに販売された後に、安全性と有効性の全体像をより多く組み立てなければならないことを意味します。この移行により、患者の安全を確保するための市販後調査への依存度が高まり、企業が負っている研究を完了できなかった場合、より多くのリスクがユーザーに転嫁されることになります。

これら3つのレポートはすべて同じ方向を指し示しています。つまり、この取引の「市販後」側が、常に後回しにされているということです。

記録が示すもの

ワシントン・ポスト紙は、当局の記録により、調査が頻繁に遅延または期限切れとなっており、患者が当局の専門家によって当初要求された完全な安全性データがないまま、Tavneosなどの薬剤を使用している可能性があることを指摘しています。Government Executiveは、これらの遅延がFDAによる長期的な安全性および有効性の監視能力を妨げ、潜在的に患者が検出されていない副作用にさらされる可能性があるとしています。KFF Health Newsは、承認前の要件が緩和されるにつれて、この不完全さによる負担が増すと付け加えています。