FDAアクションアップデート(2026年6月):受理、承認、および整合性の確認
• FDAは2026年6月、新薬申請の受理や規制上の整合性の確認を含む、新しい神経系治療薬に関する複数の決定を下しました。 • デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)に関する主な動きとして、casimersenおよびgolodirsenを従来の承認へ移行させるためのSarepta社のsNDAが受理されました。 • deramiocelの生物学的製剤承認申請(BLA)を審査するため、7月29日に重要な専門家会議(AdComm)が予定されています。
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