Drug Development

• 6月22日、FDAは保健福祉省の「Operation TrailBlazer」の一環として、初期および後期の両段階における医薬品開発を加速させるための複数の取り組みを発表しました。 • 主要な構成要素として、初期の薬剤特定からヒト初回臨床試験までの期間を短縮することを目的とした、新しい医薬品パイロットプログラムが設計されています。 • このプログラムは、大学付属医療センターや開発業務受託機関（CRO）を含む適格な研究機関のネットワークを構築し、スポンサーと共同でプロトコルの開発を行うことを目指しています。

• 2026年初頭、FDAは医薬品開発を近代化するため、柔軟性と人間中心の科学に重点を置いた4つの戦略的措置を実施した。 • 同庁は、ゲノム医療やバイオマーカーの進歩が従来の枠組みを追い越していることを認め、データの量よりもエビデンスの質と分析の高度さを優先している。 • 主要な規制変更により、十分な確認根拠によって裏付けられている場合に限り、単一の適切かつ適切に管理された試験に基づいて医薬品の承認を行うことが可能となる。