Medical Devices

• FDAは2016年以降、AIイノベーションを含む1,200件以上の試験的デバイスに対してブレイクスルーデバイス指定を行っている。 • FDAの基準の進化は、米国のヘルステック承認におけるAI統合の加速を反映している。 • このプログラムにより、未充足の医療ニーズに対応する革新的なデバイスの市場投入が迅速化される。

• 米国の主要医療機器メーカーであるStrykerがサイバー攻撃を受け、広範囲にわたる事業混乱が生じたことが2026年3月27日に報じられた。 • 同社は、今回の事案後、業務は全力稼働に向けて着実に改善していると述べた。 • この出来事は、米国のヘルスケア技術サプライチェーンにおける継続的なサイバーセキュリティの脆弱性を浮き彫りにしている。