グローバルな血液学治験により、研究の適用可能性、柔軟性、および患者中心の視点を確保
• FDAは、グローバルな血液学治験を最適化するための多地域ガイダンスを発行し、規制当局、治験設計者、および治験責任医師間のコミュニケーション改善の必要性を強調した。 • 主要な要件には、地域的な登録数のバランス維持と、米国のヘルスケア環境に関連性を保った厳格な対照群の導入が含まれる。 • これらの措置は、新しい血液学製剤が規制当局の承認、償還、および広範な臨床導入への道を確実に歩むために不可欠である。
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