Estudos pós-comercialização do FDA para medicamentos e dispositivos estão com anos de atraso
Registros do FDA mostram que centenas de estudos de acompanhamento obrigatórios para medicamentos e dispositivos aprovados estão atrasados, e uma mudança pendente para aprovações com base em um único ensaio aumenta a dependência desses estudos.
O FDA permitiu que muitas empresas farmacêuticas adiassem ou ignorassem estudos de segurança e eficácia obrigatórios para medicamentos e dispositivos que já estão no mercado, informa o Washington Post. Registros da agência mostram que esses estudos "pós-comercialização", destinados a verificar o desempenho de um produto após a aprovação, estão frequentemente atrasados ou com prazos vencidos. O efeito prático recai sobre os pacientes: pessoas podem usar medicamentos como o fármaco autoimune Tavneos sem os dados completos de segurança que os especialistas da agência solicitaram originalmente.
Uma análise separada de dados do FDA, relatada pelo Government Executive, descobriu que centenas de estudos pós-comercialização obrigatórios para medicamentos e dispositivos médicos estão com cronogramas atrasados, e que muitos fabricantes não completaram as pesquisas de acompanhamento exigidas anos após a aprovação do produto. O KFF Health News, que publicou seu próprio exame dos mesmos registros, descreveu o mecanismo de forma clara: o FDA permitiu que as empresas vendessem medicamentos e dispositivos enquanto completavam os estudos de segurança e eficácia, e muitos desses requisitos pós-comercialização estão agora vencidos ou atrasados. Os três relatos convergem para o mesmo registro — produtos aprovados, pesquisas inacabadas e pacientes no meio dessa lacuna.
O acordo de aprovação que os estudos deveriam concretizar
Estudos pós-comercialização não são um detalhe secundário. Eles são a segunda metade de um acordo. Um produto chega ao mercado com base em evidências pré-aprovação; a pesquisa de acompanhamento confirma que o desempenho visto nos ensaios se mantém no uso mais amplo, onde a população é maior, mais idosa e mais complexa do que qualquer coorte de ensaio.
Esse acordo está prestes a ter mais peso. Líderes do FDA anunciaram em fevereiro que o requisito padrão para as aprovações da agência mudará para um ensaio clínico em vez de dois, de acordo com o KFF Health News. Menos ensaios de pré-aprovação significam que mais partes do quadro de segurança e eficácia devem ser montadas após o produto já estar sendo vendido. A mudança aumenta a dependência de estudos pós-comercialização para garantir a segurança do paciente e transfere mais risco para os usuários se as empresas não terminarem as pesquisas que devem.
Os três relatórios apontam na mesma direção: o lado pós-comercialização desse acordo é a parte que continua deslizando.
O que os registros mostram
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Fonte
Relato
The Washington Post
O FDA permitiu que muitas empresas adiassem ou ignorassem estudos de segurança e eficácia obrigatórios para medicamentos e dispositivos já no mercado
Government Executive
Uma análise descobriu que centenas de estudos pós-comercialização obrigatórios estão atrasados, com muitos fabricantes falhando em completar pesquisas de acompanhamento exigidas anos após a aprovação
KFF Health News
Muitos requisitos pós-comercialização estão agora vencidos ou atrasados, enquanto a agência migra para um padrão de um único ensaio para aprovações
O Washington Post observa que os registros da agência mostram que os estudos estão frequentemente atrasados ou vencidos, e que os pacientes podem usar medicamentos como o Tavneos sem os dados completos de segurança solicitados originalmente pelos especialistas da agência. O Government Executive afirma que os atrasos dificultam a capacidade do FDA de monitorar a segurança e a eficácia a longo prazo, potencialmente deixando os pacientes expostos a efeitos colaterais não detectados. O KFF Health News acrescenta que o peso dessa incompletude aumenta à medida que os requisitos de pré-aprovação são flexibilizados.
Nenhum dos três relatos contesta o valor dos estudos ou afirma que a agência não tem autoridade para exigi-los. A disputa é sobre a conclusão — o que acontece entre a definição de um requisito e a entrega da pesquisa.
Pesquisas inacabadas não são a única linha no mesmo livro contábil
Na mesma semana, a cobertura de saúde voltou-se repetidamente para a distância entre o anúncio de uma política e o resultado que ela promete.
O Statnews relata que Robert F. Kennedy Jr. deve falar em uma conferência organizada pela organização Children's Health Defense, parte de uma série mais ampla de atualizações de notícias de saúde que também inclui pesquisas sobre a proteção da saúde cardíaca no espaço sideral. O item aparece ao lado da história dos estudos do FDA nas rodadas matinais, um lembrete de que a questão de quem define a orientação médica, e quão rigorosamente ela é seguida, está ativa em múltiplas frentes.
Sobre vacinas, o CIDRAP relata que a Food and Drug Administration dos EUA aprovou as vacinas contra a COVID desta temporada há quase três semanas para uso geral. Crianças com seguro privado podem acessar as doses atualmente, mas aquelas no programa Vaccines for Children devem aguardar a assinatura do Departamento de Saúde e Serviços Humanos — um atraso que afeta cerca de metade das crianças do país que dependem do programa por não terem seguro, terem seguro insuficiente, serem elegíveis para o Medicaid ou serem indígenas americanos ou nativos do Alasca. O resumo de políticas de vacinas do CIDRAP também observa quatro mortes por sarampo e um prazo iminente para comentários sobre a política.
Na Filadélfia, autoridades de saúde relataram uma potencial exposição ao sarampo no Children's Hospital of Philadelphia em 11 de setembro, de acordo com o Inquirer. A exposição ocorreu na unidade de terapia intensiva neonatal e em outros locais da instalação do hospital na 3401 Civic Center Blvd, durante um surto maior de sarampo na Pensilvânia que adoeceu quase 700 pessoas.
Uma doença diferente, uma curva mais acentuada
No exterior, a Organização Mundial da Saúde informou em 10 de setembro que a República Democrática do Congo está enfrentando o surto de Ebola de crescimento mais rápido já registrado, conforme a atualização de saúde global do George W. Bush Presidential Center. Autoridades de saúde confirmaram mais de 6.700 casos e mais de 3.200 mortes durante a onda atual.
Essa atualização também acompanha uma linha de financiamento: aproximadamente US$ 1,4 bilhão está atualmente disponível ou próximo de ser concedido para nutrição, vigilância de doenças e programas de saúde em Camarões, Côte d'Ivoire e Moçambique — recursos descritos como suporte crítico para países que lutam para gerenciar doenças infecciosas e necessidades nutricionais básicas.
Lida em conjunto com a reportagem sobre o FDA, a combinação é instrutiva. O surto de Ebola é um caso onde a vigilância e o financiamento são as alavancas, e onde o registro é medido em casos e mortes. Os estudos pós-comercialização são um caso onde as alavancas já estão no lugar — a agência ordenou a pesquisa — e o resultado é medido por saber se ela chega.
O resumo de notícias de saúde da Reuters trouxe mais um exemplo do mesmo tema. A Xenon Pharmaceuticals interrompeu a inscrição de novos pacientes em ensaios clínicos para seu medicamento experimental para depressão maior e bipolar na quinta-feira, com a empresa suspendendo os estudos após relatos de efeitos colaterais relacionados ao sistema mental e nervoso. As ações da Xenon caíram mais de 25% nas negociações após o fechamento do mercado como resultado da pausa no ensaio. É a imagem espelhada do problema pós-comercialização: aqui, o sinal chegou no meio do estudo e a empresa parou. Os registros do FDA descrevem o que acontece quando o sinal é esperado após o estudo, e o estudo continua deslizando.
Onde o atraso realmente prejudica
Para um paciente que usa Tavneos ou qualquer outro produto com um requisito pós-comercialização vencido, a diferença prática entre um estudo concluído e um pendente é se o perfil de segurança no qual eles confiam foi confirmado pela pesquisa que a própria agência solicitou. Esse é o padrão que o Washington Post, Government Executive e KFF Health News aplicaram ao mesmo conjunto de registros.
A decisão do FDA em fevereiro de tornar um único ensaio o padrão para aprovações não cria a lacuna pós-comercialização. Ela aumenta a importância de fechá-la. Se os estudos obrigatórios já estão frequentemente atrasados ou vencidos agora, e se as evidências de pré-aprovação tendem a diminuir, então a pesquisa de acompanhamento torna-se a parte fundamental do argumento de segurança, em vez de um suplemento a ele.
Nada nos relatórios sugere que os fabricantes sejam incapazes de realizar o trabalho; o que os registros mostram é que muitos não o fizeram. A agência aprovou os produtos. A agência ordenou os estudos. Anos depois, os estudos ainda não foram concluídos.