O Ensaio de 6 Meses para RR-TB que a FDA deveria estudar como um modelo de design pragmático
• Um ensaio pragmático recente do New England Journal of Medicine (NEJM) testou um regime de 6 meses para tuberculose resistente à rifampicina (RR-TB), estabelecendo um novo referencial para a geração de evidências adaptativas. • O ensaio integrou a randomização diretamente na infraestrutura de tratamento existente para contornar a longa qualificação de centros de 18 meses e os critérios de elegibilidade rígidos típicos do desenvolvimento convencional de Fase 3. • Essa abordagem aborda uma crise crítica de saúde pública, já que o Relatório Global de Tuberculose 2025 da WHO estima 390.000 novos casos de MDR/RR-TB anualmente e 150.000 mortes por TB resistente a medicamentos em 2024.
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