Imagem: MedicalXpressA maioria dos dispositivos médicos de IA aprovados para uso não foi testada em relação aos resultados dos pacientes
• Uma nova análise publicada na PLOS Digital Health revela que, dos 1.357 dispositivos médicos baseados em IA autorizados pela FDA, apenas três foram testados para determinar se realmente melhoram os resultados de saúde dos pacientes. • O estudo encontrou uma falta significativa de validação rigorosa, observando que apenas 34 dos dispositivos aprovados estavam vinculados a ensaios clínicos registrados. • Essa lacuna destaca uma preocupação regulatória crítica, já que a vasta maioria das ferramentas de IA está entrando nos cuidados ao paciente sem evidências de que proporcionem benefícios clínicos tangíveis.
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