Atualização de Ações da FDA, Maio de 2026: Aprovações, Revisão Prioritária e Extensão de Revisão
• A FDA estendeu a revisão de um pedido suplementar de licença biológica (sBLA) enviado pela Eisai e Biogen em 8 de maio de 2026. • O pedido refere-se a um regime inicial de autoinjetor subcutâneo de aplicação semanal para lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik), utilizado no tratamento da doença de Alzheimer precoce. • Este atraso regulatório adia a data de ação do Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para 24 de agosto de 2026.
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