獨家：HHS 啟動旨在加速臨床試驗的專案

• FDA 允許公司在藥品和醫療器材上市後，再進行必要的安全性與有效性研究。 • 機構記錄顯示，許多這類上市後研究目前已逾期或進度落後。

• 衛生官員和一名醫院負責人證實，在剛果東北部城市 Bunia 出現了一例新的 mpox 病例。 • 該地區目前正在應對一場 Ebola 疫情，自 5 月 15 日以來已導致 7,890 人感染和 3,799 人死亡。

• NanoViricides, Inc. 於 2026 年 9 月 28 日向美國證券交易委員會（SEC）提交了截至 2026 年 6 月 30 日財政年度的 10-K 表格年度報告。 • 該公司目前正在對 NV-387 進行第二期臨床試驗，這是一種旨在治療難治性病毒感染的廣譜抗病毒藥物。

• FDA 於 2026 年 9 月批准了四種極罕見遺傳與代謝疾病的首個療法，其中包括 Sanfilippo syndrome type A 和 Alexander disease。 • 這些監管決定同時批准了 MCT8 deficiency 和 ataxia-telangiectasia 的首個治療方案。

• Regeneron 與 Sanofi 擴大了其抗體合作夥伴關係以開發新療法，Sanofi 將支付 10 億美元的預付款。 • 兩家公司計劃在 2027 年前將三種特定的抗體推向臨床研究，未來的利潤將按 50:50 平分。

• 泛美衛生組織 (Pan American Health Organization) 於 2026 年 9 月 29 日認可美洲五個國家和地區在過去一年中成功消除了特定疾病。 • 這些成就助力於一個更廣泛的區域目標，即在 2030 年前消除 30 多種傳染病（指在人與人之間傳播的疾病）。

• 美洲衛生主管機關於 2026 年 9 月 30 日批准了一項新的區域策略，以強化食品安全系統並減少食源性疾病。 • 該策略旨在應對一場影響約 4,370 萬人，且每年在該地區造成約 78,000 人死亡的危機。

• 一個國際研究小組昨日在 Nature 發表的一項研究發現，生態系統破碎化以及氣候驅動的降雨量減少，增加了疾病爆發的風險。 • 研究人員分析了 169 個國家中 32 種不同疾病的 58,000 多起爆發案例。

• 美洲衛生主管機關於 2026 年 9 月 30 日批准了一項新的區域衛生安全策略。 • 泛美衛生組織 (PAHO) 設計該計劃旨在改善各國在預防、準備及應對衛生緊急情況方面的能力。

• 作者警告讀者，關於長期藥物治療效果的觀察性研究經常會產生誤導性的結果。 • 這些研究經常受到「健康使用者偏差」（healthy user bias）的影響，即服用藥物的人群本身就比不服用藥物的人更健康。

• NanoViricides, Inc. 已向 SEC 提交 Form 10-K 年度報告，詳細說明其抗病毒藥物 NV-387 的進展。 • 該公司正在對 NV-387 進行 II 期臨床試驗，用於治療 Ebola 和 Mpox，並指出目前尚無獲批用於治療 Mpox Clade I 或 Clade II 的藥物。