FDA 藥品與醫療器材的上市後研究延遲數年

根據《華盛頓郵報》（Washington Post）報導，FDA 允許許多製藥公司延遲或忽略已上市藥品和醫療器材的必要安全性與有效性研究。機構記錄顯示，這些旨在核實產品核准後性能的「上市後」（postmarket）研究經常進度落後或過期。其對患者的實際影響在於：人們在使用的藥物（例如自體免疫藥物 Tavneos）可能缺乏 FDA 專家最初要求的完整安全性數據。

另一項由《政府行政》（Government Executive）報導的 FDA 數據分析發現，數百項藥品和醫療器材的必要上市後研究進度落後，且許多製造商未能完成產品核准數年後被強制要求的後續研究。KFF Health News 在對同一組記錄的獨立調查中將其機制清晰地描述為：FDA 允許公司在完成安全性與有效性研究的同時銷售藥品和器材，而現在許多這類上市後要求已過期或進度落後。這三篇報導指向相同的事實——產品已核准，研究未完成，而患者則處於風險缺口之中。

這些研究旨在完成的「核准協議」

上市後研究並非事後才考慮的選項，而是協議的後半部分。產品憑藉核准前的證據進入市場；而後續研究則用以確認試驗中觀察到的性能在更廣泛的使用中依然成立，因為實際使用人群比任何試驗隊列都要更多、年齡更大且情況更複雜。

這項協議即將承擔更大的分量。根據 KFF Health News 報導，FDA 領導層在 2 月宣布，機構核准的預設要求將從兩項臨床試驗轉向一項臨床試驗。核准前試驗的減少，意味著更多關於安全性和有效性的完整圖像必須在產品銷售後才能拼湊完成。這一轉變增加了對上市後研究以確保患者安全的依賴，且若公司未能完成其應盡的研究義務，將把更多風險轉移給使用者。

這三篇報導指向同一個方向：該協議中「上市後」這一環節正是持續下滑的部分。

記錄顯示了什麼

《華盛頓郵報》指出，機構記錄顯示研究經常進度落後或過期，患者在使用如 Tavneos 等藥物時，可能缺乏機構專家最初要求的完整安全性數據。《政府行政》表示，延遲阻礙了 FDA 監控長期安全性與有效性的能力，可能使患者暴露在未被發現的副作用之中。KFF Health News 補充道，隨著核准前要求的放寬，這種不完整性帶來的負擔隨之增加。

這三篇報導都沒有質疑這些研究的價值，也沒有聲稱該機構缺乏要求研究的權限。爭議在於「完成度」——即從設定要求到研究結果出爐之間發生了什麼。

未完成的研究並非同一帳本上的唯一項目

同一週內，健康相關報導多次提到政策宣布與承諾結果之間的距離。

Statnews 報導，Robert F. Kennedy Jr. 預計將在 Children's Health Defense 組織舉辦的會議上發言，這是更廣泛的健康新聞更新系列的一部分，其中還包括保護外太空心臟健康的研發。該項目與 FDA 研究故事出現在同一早晨的新聞摘要中，提醒人們：誰來制定醫療指南以及執行程度如何，在多個戰線上都是熱點問題。

關於疫苗，CIDRAP 報導稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）在近三週前已核准本季的 COVID 疫苗通用。擁有私人保險的兒童目前可以接種，但參與「兒童疫苗計劃」（Vaccines for Children program）的人員必須等待衛生與公共服務部（HHS）的簽署——這一延遲影響了約一半依賴該計劃的美國兒童，因為他們沒有保險、保險不足、符合 Medicaid 資格，或是美國原住民或阿拉斯加原住民。CIDRAP 的疫苗政策概況還提到四例麻疹死亡案例以及即將到來的政策評論截止日期。

根據《inquirer》報導，費城衛生官員報告 9 月 11 日在費城兒童醫院（Children's Hospital of Philadelphia）發生了一起潛在的麻疹接觸事件。這次接觸發生在該醫院 3401 Civic Center Blvd 設施的新生兒加護病房及其他地點，當時賓夕法尼亞州正處於一次較大規模的麻疹爆發中，已有近 700 人染病。

不同的疾病，更艱難的曲線

在海外，根據喬治·W·布希總統中心（George W. Bush Presidential Center）的全球健康更新，世界衛生組織在 9 月 10 日報告稱，剛果民主共和國正經歷記錄中增長最快的伊波拉（Ebola）疫情。衛生官員確認在本次激增期間有超過 6,700 例病例和 3,200 多例死亡。

該更新還追蹤了一項資金線索：目前約有 14 億美元可用或即將撥給喀麥隆、象牙海岸和莫三比克的營養、疾病監測和健康計劃——這些資源被描述為對於努力應對傳染病和基本營養需求的國家至關重要的支持。

將其與 FDA 的報導對比，可以得到啟發。伊波拉激增是一個監測和資金是關鍵槓桿的案例，其記錄是以病例數和死亡數來衡量的。而上市後研究則是一個槓桿早已到位（機構已下令研究）的案例，其結果則是以研究是否「到達」來衡量。

路透社（Reuters）的健康新聞摘要中還包含了一個相同主題的案例。Xenon Pharmaceuticals 週四暫停了其實驗性重度及雙相抑鬱症藥物的臨床試驗新患者招募，原因是該公司在收到關於精神和神經系統副作用的報告後停止了研究。由於試驗暫停，Xenon 的股價在盤後交易中下跌超過 25%。這是上市後問題的鏡像：在這次案例中，信號在研究中途出現，公司選擇停止；而 FDA 的記錄描述的是當信號預計在研究後出現，但研究卻持續延期的情況。

延遲究竟造成了什麼影響

對於使用 Tavneos 或任何其他有過期上市後要求的產品的患者來說，完成研究與待定研究之間的實際區別在於：他們所依賴的安全性概況是否已通過機構本身要求的研究得到確認。這是《華盛頓郵報》、《政府行政》和 KFF Health News 對同一組記錄所採用的標準。

FDA 2 月決定將單一試驗作為核准預設，並沒有創造上市後缺口，但它提高了填補該缺口的代價。如果現在必要的研究就經常進度落後或過期，且核准前的證據將縮減，那麼後續研究將成為安全性論證的「承重部分」，而非僅僅是補充。

報導中沒有任何跡象表明製造商無法完成工作；記錄顯示的是許多公司「沒有」完成。機構核准了產品，機構命令了研究。數年後，研究依然沒有完成。