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• FDA 允許公司在完成安全性和有效性研究的同時銷售藥物與器材，但許多這類上市後要求目前已逾期或進度落後。 • FDA 領導層於二月宣布，機構核准的預設要求將從兩項臨床試驗變更為一項。 • 這一轉變增加了對上市後研究以確保患者安全的依賴，這意味著如果公司未能完成要求的研究，更多風險可能會落在使用者身上。

• 一項針對 FDA 數據的分析顯示，數百項要求藥物與醫療器材進行的上市後研究進度落後於計劃。 • 調查結果指出，許多製造商在產品獲批多年後，仍未能完成該機構強制要求的後續研究。 • 這些延誤阻礙了 FDA 監控長期安全性和有效性的能力，可能使患者面臨未被發現的副作用風險。