Drug Development

• 6 月 22 日，FDA 宣布多項旨在加速早期及晚期藥物開發的計劃，此舉為美國衛生與公共服務部「Operation TrailBlazer」的一部分。 • 其中一個核心組成部分是一項新藥試點計劃，旨在縮短從最初藥物識別到首次人體臨床研究之間的時間線。 • 該計劃旨在建立一個由合格研究機構（包括學術醫療中心和合同研究組織）組成的網絡，與申辦者共同開發試驗方案。

• 2026 年初，FDA 實施了四項戰略行動以現代化藥物開發，將重點轉向靈活性與以人為本的科學。 • 該機構優先考慮證據質量和分析的精細度，而非單純的數據量，並承認基因組醫學和生物標誌物的進展已超越了舊有的框架。 • 一項關鍵的監管變更允許在有足夠確認性證據支持的情況下，僅依據單次適當且受控的試驗即可批准藥物。