Medical Devices

• FDA 自 2016 年以來已向 1,200 多款實驗性裝置（包括 AI 創新產品）授予突破性醫療器材認定 (Breakthrough Device Designation)。 • FDA 標準的演變反映出 AI 在美國醫療科技審批中的整合速度正在加快。 • 該計畫旨在加速那些能解決尚未滿足之醫療需求的變革性裝置進入市場。

• 美國主要醫療設備製造商 Stryker 於 2026 年 3 月 27 日報告遭受網路攻擊，導致大規模的業務中斷。 • 該公司表示，在事件發生後，營運狀況正穩步改善並逐步恢復至全產能。 • 此事件凸顯了美國醫療科技供應鏈中持續存在的網路安全漏洞。