PDUFA VIII 會議前夕,罕見病改革、CMC 風險及美國臨床試驗回流成為關注焦點 - BioSpace
• FDA 將於本週三舉行會議,旨在為下一屆《處方藥使用者費用法案》(Prescription Drug User Fee Act)收集公眾及產業利益相關者的意見,該法案將設定 2028-2032 財政年度的機構優先事項。 • 健康政策公司 Aviva Strategies 在週五的一份備忘錄中指出,FDA 的罕見病創新中心(Rare Disease Innovation Hub)正致力於協調藥品評估與研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)與生物製品評估與研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)的運作。 • 此項協調旨在解決罕見病治療方案開發者長期以來面臨的協調問題。
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