Fda

• La FDA ha aprobado Pasatru™ (garetosmab-grts) como el primer y único tratamiento para reducir las nuevas lesiones de osificación heterotópica (HO) y los brotes evaluados por clínicos en adultos con Fibrodisplasia Osificante Progresiva (FOP). • La aprobación es el resultado del ensayo clínico de Fase 3 OPTIMA, un estudio multinacional diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del fármaco en pacientes con FOP activa. • Este avance es significativo ya que proporciona una opción terapéutica dirigida para una enfermedad rara, respaldada por designaciones previas de Fast Track y Orphan Drug de la FDA, la EMA y el Ministerio de Salud de Japón.

• Se espera que el presidente Trump nombre a Heidi Overton, médica e influyente asesora de salud de la Casa Blanca, como la nueva jefa de la Food and Drug Administration (FDA). • La transición de Overton de un rol de asesoría estratégica dentro de la Casa Blanca al liderazgo de la FDA señala un cambio en la gestión de la agencia. • Este nombramiento es significativo ya que la FDA supervisa funciones críticas de salud pública, incluyendo la aprobación de medicamentos y las regulaciones de seguridad alimentaria.

• El presidente Trump ha nominado a Heidi Overton, una conocida opositora al aborto, para desempeñarse como jefa de la Food and Drug Administration (FDA). • Los demócratas han criticado el nombramiento, calificando a Overton de "sicofante" después de que apareciera junto a Trump durante un evento el 10 de agosto de 2026, donde él realizó afirmaciones falsas sobre las vacunas. • La nominación ocurre mientras la FDA enfrenta una inestabilidad significativa, caracterizada por recortes de empleo generalizados y brotes de enfermedades recientes durante el segundo mandato de Trump.

• Overton ha afirmado que el Congreso debería regular estrictamente el mifepristone, fármaco abortivo, 'para proteger a las mujeres y los niños'.

• El Center for Devices and Radiological Health de la FDA publicó el martes un documento de debate sobre el futuro de los dispositivos médicos habilitados por IA generativa. • La agencia busca aportes tempranos de las partes interesadas para informar los posibles marcos regulatorios para estas tecnologías emergentes. • Esta iniciativa aún no propone cambios específicos en las políticas ni consolida las expectativas regulatorias, sino que pretende avanzar en la conversación de la industria.

• La FDA ha aprobado un nuevo régimen que incluye iberdomide, un modulador de la ligasa E3 de cereblon (CELMoD), para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante o refractario (RRMM). • El tratamiento, utilizado en combinación con daratumumab y dexametasona, es específicamente eficaz para pacientes que previamente han fallado a fármacos inmunomoduladores como lenalidomide y pomalidomide. • La aprobación se basó en los datos del ensayo de fase 3 EXCALIBER-RRMM, centrado en las tasas de negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD), tras la aceptación de la NDA el 17 de febrero de 2026.

• Outlook Therapeutics reportó una pérdida de 20,3 millones de dólares para el tercer trimestre, coincidiendo con la aprobación de la FDA de su tratamiento intravítreo, LYTENAVA. • La dirección proyecta que LYTENAVA podría generar más de 500 millones de dólares en ventas anuales en EE. UU. para 2030 debido a su método de administración directa a la retina. • La empresa planea solicitar un código de reembolso permanente para el 1 de octubre, un paso crítico para asegurar el acceso al mercado y la previsibilidad de los ingresos.

• La FDA ha aprobado mFLUSIVA, una nueva vacuna contra la gripe basada en mRNA diseñada para proporcionar una protección mejorada a los adultos mayores. • Los ensayos clínicos demostraron que la vacuna es altamente eficaz para prevenir enfermedades graves en adultos de 50 a 64 años, otorgándose una aprobación acelerada para aquellos de 65 años o más. • Esta aprobación es significativa ya que introduce la tecnología mRNA en la prevención de la gripe para las poblaciones envejecidas antes de la temporada de gripe 2026–2027.

• La periodista farmacéutica Maryanne Demasi ha descubierto anomalías significativas en los datos de los ensayos de las vacunas de mRNA. • Los hallazgos, provenientes del depósito de la FDA y del New England Journal of Medicine, sugieren que los ensayos se basaron en suposiciones cuestionables e imprecisiones. • Esta investigación pone en duda el proceso de aprobación de la FDA, planteando preocupaciones sobre la seguridad y eficacia de la tecnología de mRNA implementada.

• La FDA ha aprobado mFLUSIVA, la primera vacuna contra la gripe que utiliza la tecnología de mRNA, similar a la empleada en las vacunas contra el COVID-19. • Los datos de los ensayos clínicos publicados en The New England Journal of Medicine mostraron que el 2% de los receptores de mFLUSIVA desarrollaron enfermedades similares a la gripe, en comparación con el 2,8% de quienes recibieron una vacuna de dosis estándar. • Esta aprobación marca un cambio significativo en la tecnología de vacunas, ofreciendo una ventaja de eficacia relativa de aproximadamente el 26,6% sobre las vacunas contra la gripe tradicionales.

• La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado oficialmente una nueva vacuna basada en mRNA diseñada para combatir la influenza. • A pesar de este hito, los expertos advierten que la aprobación no señala necesariamente una adopción gubernamental generalizada de la tecnología mRNA para todas las vacunas. • Este avance es significativo ya que expande la aplicación de las plataformas de mRNA más allá del COVID-19, optimizando potencialmente la respuesta a las mutaciones de la gripe estacional.

• La medida cierra un vacío legal pero no incluye la definición de alimentos ultraprocesados prometida a principios de año • La Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. está cambiando sus normas sobre cómo los fabricantes de alimentos deben notificarles los ingredientes introducidos en el mercado, pero la administración Trump ha vuelto a posponer la definición de "alimentos ultraprocesados", prometiendo más detalles posteriormente. Si bien la medida cerraría un vacío regulatorio, no cumple con las promesas de la administración de reformar drásticamente las regulaciones alimentarias, incluso mientras se desarrolla uno de los mayores brotes de enfermedades transmitidas por alimentos. Continuar leyendo...

• La FDA ha aprobado la primera vacuna contra la influenza basada en mRNA, revirtiendo una decisión previa de principios de año en la que se rechazó la revisión de la solicitud. • La aprobación cubre a adultos de entre 50 y 64 años, mientras que aquellos de 65 años o más han recibido una aprobación acelerada. • Esta decisión se produce tras un ensayo clínico a gran escala que arrojó resultados mayoritariamente favorables, a pesar de un rechazo inicial inusual por parte de la agencia.

• La FDA ha autorizado mFlusiva de Moderna, marcando la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm aprobada para su uso en adultos mayores. • Por separado, los funcionarios de salud de EE. UU. están revisando el estado de eliminación del sarampión en la nación tras 38 nuevos brotes en 2026. • En un fallo legal, un juez designó las plataformas de Meta como una "molestia pública", ordenando a la empresa financiar esfuerzos de remediación de salud mental.

• La FDA ha aprobado una nueva inmunoterapia viral diseñada específicamente para pacientes que padecen melanoma avanzado resistente al tratamiento. • Esta aprobación proporciona una nueva opción terapéutica fundamental para los pacientes con cáncer que no han respondido a los tratamientos estándar actuales. • La autorización se concede bajo condiciones en las que la disponibilidad continua en el mercado puede depender de la verificación de los beneficios clínicos.

• La FDA ha aprobado la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm, diseñada específicamente para adultos de 50 años o más. • Esta aprobación se produce tras una severa temporada de gripe 2024-25, que según estimaciones del CDC resultó en aproximadamente 45,000 muertes. • El cambio hacia la tecnología de ARNm es significativo, ya que ofrece el potencial de vacunas más eficaces y rápidamente adaptables en comparación con los métodos tradicionales.

• La FDA ha aprobado mFlusiva, marcando la primera vez que se autoriza una vacuna basada en ARNm para la prevención de la influenza. • A diferencia de las vacunas tradicionales contra la gripe, la tecnología de ARNm permite a los fabricantes producir las dosis con mayor rapidez, reduciendo la probabilidad de un desajuste entre la vacuna y las cepas circulantes. • Expertos médicos, incluido el Dr. Paul Pottinger del UW Medical Center, describen la aprobación como un avance significativo en la salud pública.

• La FDA ha otorgado la aprobación para un nuevo medicamento contra la narcolepsia desarrollado por Takeda Pharmaceutical. • En un hito médico significativo, la primera vacuna contra la influenza basada en mRNA también ha recibido la aprobación de la FDA. • Estas aprobaciones resaltan la creciente utilidad de la tecnología mRNA más allá del COVID-19 y brindan nuevas opciones de tratamiento para los trastornos del sueño.

• La FDA ha aprobado el tratamiento de Replimune para el melanoma avanzado, lo que supone una victoria significativa para la empresa y los defensores de los pacientes. • La aprobación del fármaco se produce tras un proceso tumultuoso en el que la agencia lo había rechazado previamente en dos ocasiones, antes de obtener el visto bueno de un comité asesor la semana pasada. • Esta decisión proporciona una nueva opción terapéutica fundamental para los pacientes que padecen etapas avanzadas de cáncer de piel.

• La FDA ha aprobado la nueva vacuna contra la gripe basada en mRNA de Moderna, llamada mFlusiva, la cual está destinada específicamente a adultos de 50 años o más. • Esta aprobación marca un cambio hacia el uso de la tecnología mRNA para la influenza estacional, alejándose de los métodos tradicionales de producción de vacunas basados en huevos. • El desarrollo es significativo ya que busca proporcionar una protección más precisa y potencialmente más efectiva contra las cepas evolutivas de la gripe.

• La FDA aprobó el miércoles mFlusiva, la primera vacuna contra la gripe basada en ARNm desarrollada por Moderna. • La vacuna está aprobada para adultos de 50 a 65 años y para personas de 65 años o más, y los ensayos en etapas finales demostraron que es aproximadamente un 27% más eficaz que las vacunas contra la gripe estándar. • Esta aprobación es significativa ya que aplica la misma plataforma de ARN mensajero utilizada en las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna a la influenza estacional.

• La FDA de EE. UU. ha aprobado la primera vacuna contra la influenza basada en ARNm de Moderna, específicamente para adultos de 50 años o más. • Esta decisión sigue a la revocación de una negativa previa y aprovecha la tecnología de ARNm que fue acelerada rápidamente y cuya seguridad fue demostrada durante la pandemia de COVID-19. • La aprobación es significativa ya que expande el uso de la tecnología de ARNm para combatir enfermedades estacionales, mientras que Health Canada está considerando actualmente su propia aprobación de la vacuna.

• La FDA ha aprobado mFLUSIVA de Moderna, la primera vacuna contra la influenza estacional que utiliza la tecnología de ARNm en recibir autorización oficial. • La vacuna está aprobada específicamente para su uso en adultos de 50 años o más, lo que marca un hito significativo para la plataforma de ARNm del fabricante de fármacos. • Esta aprobación es fundamental, ya que demuestra el potencial de la tecnología de ARNm para abordar desafíos de salud pública más amplios más allá del COVID-19.

• La FDA ha aprobado mFlusiva, la primera vacuna contra la influenza basada en mRNA desarrollada por Moderna, dirigida específicamente a adultos de 50 años o más. • La estrategia regulatoria incluye la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para aquellos de 65 años o más, a la espera de un estudio de postcomercialización que utilice un comparador de dosis alta. • Esta aprobación se produce tras una recomendación unánime del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA en junio de 2026.

• La FDA ha aprobado la primera vacuna contra la gripe basada en mRNA, desarrollada por Moderna, específicamente para adultos de 50 años o más. • El exregulador de vacunas de la FDA, Jesse Goodman, destacó la superioridad documentada de la vacuna en términos de efectividad frente a las dosis estándar para el grupo de edad de 50 a 64 años, particularmente en aquellos con condiciones de salud subyacentes. • La nueva vacuna sirve como una alternativa potente para personas mayores de 65 años y estará cubierta por Medicare, según la experta en políticas de salud de KFF, Jennifer Kates.

• La FDA ha aprobado mFlusiva de Moderna, marcando la primera vez que una vacuna contra la influenza licenciada ha sido desarrollada utilizando la tecnología de ARN mensajero (mRNA). • Esta aprobación representa un hito significativo para el mRNA, una plataforma que ganó prominencia global durante la pandemia de COVID-19 pero que ha enfrentado el escrutinio de los escépticos de las vacunas. • El cambio al mRNA para las vacunas contra la gripe es fundamental porque la tecnología permite una producción más rápida y, potencialmente, una mejor adaptación a las cepas virales estacionales en evolución.

• La FDA ha propuesto una nueva norma de registro de fabricación basada en el modelo hub-and-spoke y ha aprobado tres nuevos fármacos dirigidos al cáncer de vejiga, la nefropatía por IgA y el mieloma múltiple. • Una tendencia clave de la industria destacada es la transición de biológicos intravenosos a inyectables subcutáneos para reducir los tiempos de infusión de los pacientes y aumentar la capacidad de las clínicas. • Esta transición requiere que los fabricantes implementen nuevos procesos complejos de llenado y acabado (fill-finish), sistemas de calidad para combinaciones de dispositivo-fármaco y pruebas de seguridad rigurosas para los usuarios finales.

• La FDA está revisando actualmente la vacuna contra la gripe de Moderna basada en mRNA, que sería la primera de su tipo en entrar al mercado comercial. • Esta decisión se produce en medio de un clima de escepticismo respecto a la tecnología mRNA, resaltado por los cuestionamientos de RFK Jr. y los recientes recortes de fondos del HHS. • La incertidumbre regulatoria y las caídas en la financiación han alarmado a las firmas de capital de riesgo, amenazando el desarrollo de terapias de mRNA para la enfermedad de Lyme y cánceres raros.