Fda

• Kyle Diamantas, un alto funcionario de la agencia, aparentemente reemplazará a Makary y asumirá el cargo de comisionado interino de la FDA. • Marty Makary renunció a su cargo como comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) el martes, concluyendo una gestión de 13 meses en la agencia reguladora que frecuentemente despertó la ira de la Casa Blanca, el Congreso, la industria y el público, según informes de los medios estadounidenses. • Kyle Diamantas, quien anteriormente trabajó como el máximo funcionario de alimentos de la agencia definiendo la dirección estratégica y las operaciones para la política alimentaria en los EE. UU., ha sido reportado como el reemplazo interino de Makary, según Politico, quien informó primero sobre la renuncia y el reemplazo de Makary. Reuters y NBC News también informaron sobre la renuncia de Makary.

Las decisiones del comisionado de la Food and Drug Administration han afectado la moral del personal y han puesto su puesto en la mira

• La FDA anunció nuevas acciones de control dirigidas a las farmacias de formulación que producen fármacos GLP-1, como la semaglutida, debido a preocupaciones de seguridad. • Estas medidas abordan los riesgos derivados de las versiones no aprobadas de medicamentos para la pérdida de peso y la diabetes que están inundando el mercado. • Este cambio de política tiene como objetivo proteger a los pacientes de posibles contaminaciones y errores de dosificación en el floreciente sector de los GLP-1, valorado en 100.000 millones de dólares.

• Los efectos secundarios graves de las vacunas fueron raros, según determinaron científicos en estudios financiados con dinero de los contribuyentes de EE. UU. • La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha bloqueado la publicación de varios estudios que determinaron que las vacunas contra el Covid-19 y el herpes zóster son seguras, según un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). • Científicos de la agencia realizaron los estudios analizando millones de registros de pacientes y confirmaron que los efectos secundarios graves de las vacunas fueron raros, confirmó el portavoz.

• El presidente Trump emitió una orden ejecutiva instruyendo al Departamento de Salud y Servicios Humanos a agilizar el acceso a tratamientos para pacientes con enfermedades mentales graves. • La FDA está acelerando su proceso de revisión de terapias de salud mental en respuesta a la directiva. • Este cambio de política tiene como objetivo reducir las barreras para la aprobación de tratamientos y ampliar las opciones terapéuticas para los pacientes afectados.

• La FDA anunció que emitirá vales de prioridad nacional para tres fármacos psicodélicos la próxima semana, marcando la primera vez que la agencia acelera la revisión de cualquier psicodélico bajo la orden ejecutiva de Trump sobre la reforma de la salud mental. • Los vales pueden reducir los plazos de revisión de la FDA de varios meses a solo unas pocas semanas, según el Comisionado de la FDA, Marty Makary, si los fármacos se alinean con las prioridades nacionales. • La orden de Trump destina 50 millones de dólares en fondos federales a los estados que desarrollen programas de tratamiento con psicodélicos y establece una alianza federal-estatal para asistencia técnica e intercambio de datos.

• La FDA anunció la primera solicitud de fármaco nuevo en investigación de ibogaina como parte de la orden ejecutiva de Trump sobre salud mental, que acelera las aprobaciones de fármacos psicodélicos y las vías de investigación. • El HHS coordinará con la FDA y la DEA para agilizar la aprobación de investigaciones y el acceso a ensayos clínicos para tratamientos de salud mental emergentes bajo estricta supervisión médica y vigilancia científica. • La iniciativa se centra específicamente en afecciones resistentes al tratamiento y aborda las necesidades de salud mental entre veteranos y pacientes que no han respondido a las terapias convencionales.

• La FDA vincula un brote de E. coli en varios estados que enfermó a múltiples personas con queso elaborado con leche cruda no pasteurizada. • Se destacan los riesgos de los productos lácteos crudos en las alertas de salud pública. • La investigación continúa para prevenir más casos en medio de las crecientes preocupaciones sobre la seguridad alimentaria.

• Elijah Dottery, diagnosticado con anemia falciforme desde bebé, se convirtió en el primer paciente de la U-M en recibir la terapia de células madre recientemente aprobada por la FDA. • El tratamiento utiliza las propias células madre del paciente, editadas mediante CRISPR para producir hemoglobina funcional, y fue administrado en Michigan Medicine. • Este avance es fundamental para más de 100,000 pacientes con anemia falciforme en los EE. UU., ofreciendo una cura potencial donde las terapias anteriores solo controlaban los síntomas.

• Investigadores afirman que los ‘hongos mágicos’ pueden ayudar con los síntomas traumáticos, pero instan a la precaución a medida que los estados amplían el acceso. • Después de tres despliegues de combate en Afghanistan, durante los cuales sufrió lesiones cerebrales traumáticas por explosiones conmocionales, el ranger del ejército Jesse Gould desarrolló trastorno de estrés postraumático y dijo que “bebía casi todas las noches para sobrellevarlo”. • En tiempos de dificultad, los veteranos a veces recurren a la “medicación y la terapia verbal, pero tiende a ser más un programa de mantenimiento que una superación real”, dijo Gould, agregando que a los 38 años, “todavía era muy joven. No quería estar medicado el resto de mi vida”.

• La FDA ha aprobado una solicitud de nuevo fármaco en investigación para la terapia CAR-T sintética (sCAR-T) dirigida a afecciones autoinmunes. • La autorización permite realizar ensayos clínicos para probar esta terapia de células modificadas en pacientes de EE. UU. con enfermedades autoinmunes refractarias. • sCAR-T representa un enfoque novedoso que adapta la inmunoterapia contra el cáncer para trastornos inmunológicos, ofreciendo potencialmente remisiones duraderas.

• La FDA aprobó el 7 de abril de 2026 la venta sin receta del spray nasal Narcan 4mg de Haleon, basándose en la autorización de 2023. • La tasa de éxito en la reversión fue del 98% en ensayos con 150 simulaciones de sobredosis en EE. UU.; precio de $29.95 por el paquete de dos. • Aborda las 110,000 muertes anuales por opioides en EE. UU.; 'Un salvavidas para los testigos', afirma el Comisionado de la FDA.

• La FDA otorgó su aprobación el 7 de abril de 2026 a la vacuna mRESVIA de Moderna, una inyección basada en ARNm dirigida contra el virus sincitial respiratorio (VRS) para adultos de 60 años o más. • Los ensayos clínicos mostraron una eficacia del 83,7% contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS en la primera temporada, con datos de más de 37.000 participantes en 22 países, incluidos centros en EE. UU. • Esta es la segunda vacuna de ARNm contra el VRS aprobada después de Arexvy de GSK, con el objetivo de reducir las 140.000-160.000 hospitalizaciones anuales de personas mayores en EE. UU.; se espera pronto la revisión del CDC.

• Artivion (AORT) obtuvo la aprobación de la FDA de EE. UU. para el NEXUS Aortic Arch System el 7 de abril de 2026. • Se espera que la aprobación del dispositivo acelere la adopción hospitalaria e impulse las discusiones sobre el reembolso. • Este hito posiciona a Artivion para el crecimiento de los ingresos en tratamientos cardiovasculares.

• La FDA ha concedido la designación de dispositivo innovador (breakthrough device) a más de 1,200 dispositivos experimentales, incluyendo innovaciones de IA, desde 2016. • La evolución de los criterios de la FDA refleja la acelerada integración de la IA en las aprobaciones de tecnología sanitaria en EE. UU. • El programa agiliza el acceso al mercado para dispositivos transformadores que abordan necesidades médicas no satisfechas.

• La FDA anunció el 1 de abril de 2026 que las aprobaciones de nuevos fármacos el año pasado alcanzaron niveles cercanos al récord, superando los promedios de cinco, diez y múltiples años. • Esta actualización destaca la aceleración continua de terapias innovadoras que llegan a los pacientes de EE. UU., impulsando las opciones de tratamiento para diversas enfermedades. • El fuerte impulso de las aprobaciones subraya el compromiso de la FDA de agilizar la llegada de medicamentos seguros y efectivos en medio de prioridades de salud pública como el cáncer y las enfermedades raras.

• La FDA otorgó una aprobación acelerada a una novedosa combinación de inmunoterapia para el cáncer de páncreas metastásico el 21 de marzo de 2026, basándose en datos de ensayos de Fase 2 que muestran una tasa de respuesta del 35%. • La combinación de fármacos demostró una mediana de supervivencia global de 14,2 meses en comparación con los 11,8 meses con la quimioterapia estándar en el ensayo clínico de 280 pacientes. • El cáncer de páncreas sigue siendo uno de los cánceres más letales, con una tasa de supervivencia a cinco años inferior al 12%, lo que hace que esta aprobación sea potencialmente significativa para los aproximadamente 64.000 estadounidenses diagnosticados anualmente.

• La FDA emitió una alerta de seguridad urgente el 20 de marzo de 2026, advirtiendo sobre versiones falsificadas de semaglutide y tirzepatide que circulan a través de minoristas en línea no verificados, con 47 eventos adversos reportados, incluyendo infecciones graves y reacciones alérgicas. • Los productos falsificados carecen de garantía de esterilidad y pueden contener ingredientes contaminados o dosis incorrectas, lo que representa riesgos graves para la salud de los consumidores que buscan tratamiento para la pérdida de peso o la diabetes. • La agencia recomienda que los pacientes obtengan medicamentos GLP-1 únicamente a través de farmacias autorizadas con recetas válidas, enfatizando que los proveedores legítimos requieren supervisión médica.

• La FDA aprobó la primera vacuna contra el RSV para bebés mediante inmunización materna el 18 de marzo de 2026, permitiendo que las mujeres embarazadas reciban la vacunación en el tercer trimestre para conferir inmunidad pasiva a los recién nacidos. • La aprobación se basa en un ensayo de Fase 3 que mostró una eficacia del 82% en la prevención de la enfermedad grave por RSV en bebés menores de seis meses, con una inmunidad pasiva que dura aproximadamente tres meses después del nacimiento. • El RSV provoca aproximadamente 100,000 hospitalizaciones y entre 300 y 400 muertes anualmente entre los bebés de EE. UU., lo que hace que esta vacuna sea potencialmente transformadora para prevenir enfermedades respiratorias graves en la población más vulnerable.

• Los demócratas sientan las bases para reformas importantes en el sistema de salud de EE. UU. ante los cambios políticos en Washington. • Bhattacharya, del NIH, se compromete a ejecutar la totalidad del presupuesto; un alto funcionario de la FDA anuncia su salida. • Estos movimientos señalan posibles batallas políticas sobre la financiación de la investigación y los cambios regulatorios.

• Johnson & Johnson ha recibido la aprobación de la FDA para una nueva píldora de tratamiento contra la psoriasis, ampliando las opciones terapéuticas para los pacientes con esta afección crónica de la piel. • La tasa de tabaquismo en los Estados Unidos ha alcanzado discretamente un mínimo histórico, reflejando décadas de esfuerzos de salud pública y políticas de control del tabaco. • Estos avances representan hitos significativos en la innovación farmacéutica y en los resultados de salud pública en diferentes áreas terapéuticas.

• El 13 de marzo, la FDA amplió la aprobación de la vacuna contra el VSR Arexvy de GSK para adultos de entre 18 y 49 años con un mayor riesgo de padecer enfermedades del tracto respiratorio inferior. • Los datos del ensayo de fase 3b mostraron una respuesta inmunitaria no inferior en adultos jóvenes en comparación con aquellos mayores de 60 años, dirigiéndose a 21 millones de adultos en EE. UU. menores de 50 años con afecciones como diabetes u obesidad. • El VSR provoca 17,000 hospitalizaciones, 277,000 visitas de emergencia y 2 millones de visitas ambulatorias anuales en este grupo, lo que resalta la necesidad de una protección más amplia ante el aumento de los casos.

• La FDA vinculó el queso cheddar crudo de Raw Farm con siete casos de E. coli O157:H7 en varios estados, una cepa que causa problemas renales graves, hospitalización o la muerte. • El productor rechazó retirar del mercado dos productos a pesar de la alerta de la FDA del domingo 16 de marzo. • El brote subraya los riesgos de los productos lácteos crudos, lo que ha provocado advertencias públicas para evitar su consumo.

• Telix Pharmaceuticals volvió a presentar su Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) ante la FDA de los EE. UU. el 16 de marzo de 2026 para TLX101-Px (Pixclara®), un agente de imagen PET dirigido a gliomas en adultos y pediatría. • El agente recibió las designaciones de Medicamento Huérfano y Fast Track de la FDA debido a su potencial para abordar necesidades no satisfechas en el manejo de gliomas post-tratamiento, dado que 18F-FET PET ya figura en las directrices internacionales, pero no existe un equivalente aprobado en los EE. UU. • El glioblastoma multiforme (GBM), el cáncer cerebral primario agresivo más común, afecta a unos 22,000 casos nuevos anuales en los EE. UU., con una recurrencia casi universal y una mediana de supervivencia de 12 a 15 meses tras el diagnóstico.

• Un comité asesor de la FDA ha recomendado el desarrollo de la vacuna contra la gripe para el próximo año, ya que nuevos datos del CDC indican que la vacuna contra la gripe 2025-2026 actual proporciona una protección moderada contra la hospitalización para las personas vacunadas, a pesar de las preocupaciones sobre las cepas H3N2 que surgen tardíamente. • El comité revisó los informes de efectividad de la vacuna contra la gripe invernal publicados en la revista en línea MMWR del CDC, que mostraron una eficacia protectora moderada contra resultados graves que requieran hospitalización. • El momento de la selección de la vacuna sigue siendo crítico, ya que las variantes de H3N2 que surgen tardíamente pueden socavar significativamente la efectividad de la vacuna, una preocupación señalada por el comité durante la revisión de este año.