Fda

• La FDA ha colocado a la psilocibina y a un fármaco similar al MDMA en una vía de aprobación acelerada de 1 a 2 meses, lo que podría convertir a la psilocibina en la primera terapia psicodélica aprobada por la FDA. • Este proceso acelerado es consecuencia de una orden ejecutiva de Trump y del uso de vales de revisión prioritaria, siendo posible la aprobación completa para finales de 2026. • Este cambio está respaldado por la evolución de la ciencia psiquiátrica, destacando que el Hospital VA de Chicago inscribió recientemente a sus primeros veteranos en un programa de terapia asistida con psilocibina para el PTSD.

• El 2 de junio de 2026, la FDA aprobó ensitrelvir para la profilaxis post-exposición de COVID-19 en pacientes de 12 años o más. • La decisión regulatoria se produce tras los resultados positivos de los ensayos clínicos de fase 3, que confirman la eficacia del fármaco en este grupo demográfico. • Esta aprobación proporciona a los clínicos una herramienta nueva y fundamental para limitar la propagación del virus entre los adolescentes tras una exposición cercana o doméstica.

• El comité se reunirá en julio para discutir los péptidos que actualmente se venden en el mercado gris a pesar de la limitada evidencia de seguridad y eficacia • Los asesores de la Food and Drug Administration (FDA) celebrarán próximamente una reunión sobre si flexibilizar las restricciones de acceso a algunos péptidos de investigación, un grupo de fármacos con un seguimiento ferviente y escasa evidencia que los respalde. • Si se flexibilizan las restricciones, las farmacias de formulación magistral de EE. UU. podrían producir y surtir recetas para los estadounidenses, un cambio que legalizaría efectivamente un próspero mercado gris. Continuar leyendo...

• Heidi Overton, subasistente de política interna de la Casa Blanca, se encuentra presuntamente entre los candidatos finales considerados para dirigir la Food and Drug Administration (FDA). • Overton es médica y posee un doctorado en investigación clínica de la Johns Hopkins University, aportando una experiencia significativa en medicina y políticas públicas al cargo. • Este posible nombramiento es crítico, ya que el director de la FDA supervisa la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y alimentarios en todo Estados Unidos.

• La FDA ha puesto en marcha una nueva iniciativa destinada a reiniciar el proceso de revisión de fármacos para acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos. • Un objetivo principal del programa es aumentar el número de ensayos clínicos nacionales, reduciendo la dependencia de datos extranjeros y agilizando el acceso de los pacientes a las terapias. • Este cambio es relevante ya que la agencia busca simplificar los obstáculos regulatorios y mejorar la eficiencia al introducir tratamientos innovadores en el mercado de los EE. UU.

• La FDA ha aceptado la solicitud de Roche para utilizar la combinación de Lunsumio y Polivy en el tratamiento de pacientes. • Este hito regulatorio es parte del esfuerzo de Roche por ampliar las indicaciones y la utilidad clínica de estos productos que ya se encuentran en el mercado. • Este avance es relevante ya que potencialmente ofrece una nueva opción terapéutica para los pacientes que requieren esta combinación específica de fármacos.

• La Administración de los EE. UU. está reestructurando los sistemas que apoyan a PEPFAR y la seguridad sanitaria global, cambiando su estrategia de compromiso hacia una influencia regulatoria sobre las asociaciones de salud pública a largo plazo. • Aumenta la preocupación de que una mayor supervisión política y la desintegración de las colaboraciones internacionales puedan socavar la infraestructura científica del NIH y su trayectoria en la investigación del VIH y el desarrollo de vacunas. • En un paso hacia la cooperación regulatoria, la US Food and Drug Administration (FDA) y la African Medicines Agency (AMA) firmaron un Memorándum de Entendimiento (MoU) para establecer un marco compartido de intercambio de información.

• La FDA ha concedido una nueva indicación para el fármaco Tzield, ampliando su uso a pacientes que ya han progresado a la diabetes tipo 1 en Etapa 3. • Esta última aprobación tiene como objetivo preservar la función residual de las células beta, basándose en expansiones previas de abril de 2026 que extendieron el uso del fármaco a niños desde el primer año de edad. • La decisión se basó en el ensayo PROTECT, que demostró un efecto estadísticamente significativo en el péptido C, un endpoint subrogado utilizado para predecir el beneficio clínico.