FDA ने 'असाधारण' परीक्षण परिणामों के बाद हेपेटाइटिस B की आशाजनक दवा को फास्ट-ट्रैक किया

• खबर है कि व्हाइट हाउस की घरेलू नीति के लिए डिप्टी असिस्टेंट Heidi Overton उन अंतिम उम्मीदवारों में शामिल हैं जिन पर Food and Drug Administration (FDA) का नेतृत्व करने के लिए विचार किया जा रहा है। • Overton एक मेडिकल डॉक्टर हैं जिनके पास Johns Hopkins University से क्लिनिकल इन्वेस्टिगेशन में डॉक्टरेट की डिग्री है, जो इस भूमिका के लिए महत्वपूर्ण चिकित्सा और नीतिगत विशेषज्ञता लेकर आती हैं।

• U.S. Department of Health and Human Services (HHS) ने क्लिनिकल रिसर्च में अमेरिकी नेतृत्व को बहाल करने के लिए एक समन्वित, विभाग-व्यापी पहल शुरू की है। • ONC क्लिनिकल ट्रायल नोटिफिकेशन को इलेक्ट्रॉनिक हेल्थ रिकॉर्ड्स में एकीकृत करने के लिए काम कर रहा है ताकि नियमित देखभाल के दौरान पात्र रोगियों को अनुसंधान अवसरों से जोड़ा जा सके।

• Trump प्रशासन के तहत स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (Department of Health and Human Services) के विघटन पर चर्चा करने के लिए FDA, CDC और NIH के पूर्व नेता BIO International Convention में एकत्रित हुए। • इस पैनल ने मौजूदा अमेरिकी सार्वजनिक स्वास्थ्य संरचनाओं के पतन और एक अधिक प्रभावी प्रणाली के पुनर्निर्माण की तत्काल आवश्यकता पर ध्यान केंद्रित किया।

• SODa-BIC जांचकर्ताओं और Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group ने The New England Journal of Medicine में नया शोध प्रकाशित किया है। • यह अध्ययन, जिसकी पहचान DOI:10.1056/NEJMoa2600526 द्वारा की गई है, गहन देखभाल (intensive care) सेटिंग्स के भीतर आयोजित क्लिनिकल परीक्षणों पर केंद्रित है।

• लेखक ने शुरुआती चरण की चार चिकित्सा खोजों की पहचान की है जो वर्तमान में क्लिनिकल ट्रायल में हैं और कैंसर, हृदय रोग और न्यूरोडीजेनेरेटिव बीमारियों जैसे प्रमुख घातक रोगों का इलाज करने की क्षमता रखती हैं। • हालांकि यह स्वीकार किया गया है कि कई आशाजनक चिकित्सा विचार विकास के दौरान विफल हो जाते हैं, फिर भी इन विशिष्ट प्रगतियों की निगरानी प्रमुख अनुसंधान संस्थानों द्वारा सतर्क आशावाद के साथ की जा रही है।

• लेखक सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रतिष्ठान के इस दावे को चुनौती देता है कि Covid-19, पोलियो और खसरे जैसी महामारियों को रोकने के लिए सार्वभौमिक टीकाकरण ही अनिवार्य उपकरण है। • इस लेख का तर्क है कि हालांकि चिकित्सा विज्ञान सूक्ष्म स्तर पर प्रभावी है, लेकिन बीमारियों के प्रक्षेपवक्र को समझने के लिए महामारी वक्रों का व्यापक स्तर (मैक्रो-लेवल) पर विश्लेषण आवश्यक है।

• FDA ने नई दवाओं के विकास में तेजी लाने के लिए ड्रग समीक्षा प्रक्रिया को रीसेट करने के उद्देश्य से एक नई पहल शुरू की है। • इस कार्यक्रम का प्राथमिक लक्ष्य घरेलू क्लिनिकल ट्रायल की संख्या को बढ़ाना है, जिससे विदेशी डेटा पर निर्भरता कम हो और मरीजों तक उपचार तेजी से पहुंच सकें।

• PwC की रिपोर्ट के अनुसार, 2026 में स्वास्थ्य सेवाओं की M&A गतिविधियाँ सक्रिय बनी हुई हैं, और 2025 की पहली छमाही की तुलना में सौदों का कुल मूल्य बढ़ा है। • उच्च मूल्य के बावजूद, सौदों की संख्या (वॉल्यूम) धीमी हो रही है क्योंकि प्रतिपूर्ति दबावों और नीतिगत अनिश्चितता के कारण खरीदार अधिक चयनात्मक हो रहे हैं।

• यह लेख SARS-CoV-2 की उत्पत्ति के संबंध में एक कवर-अप का आरोप लगाता है, जिसमें विशेष रूप से DEFUSE प्रोजेक्ट की भूमिका पर प्रकाश डाला गया है। • इस प्रोजेक्ट में अमेरिका, विदेशी संस्थाओं और Wuhan Institute of Virology के वैज्ञानिक शामिल थे, जिन्होंने अमेरिकी प्रशांत बलों के बीच बीमारी के प्रसार का मॉडल तैयार करने के लिए कोरोनावायरस के स्पाइक प्रोटीन को संशोधित करने का प्रस्ताव दिया था।

• FDA ने मरीजों के इलाज के लिए Lunsumio और Polivy के संयोजन (combination) का उपयोग करने के लिए Roche के आवेदन को स्वीकार कर लिया है। • यह रेगुलेटरी मील का पत्थर बाजार में मौजूद इन उत्पादों के संकेतों (indications) और क्लिनिकल उपयोगिता का विस्तार करने के Roche के प्रयास का हिस्सा है।

• अमेरिकी प्रशासन PEPFAR और वैश्विक स्वास्थ्य सुरक्षा का समर्थन करने वाली प्रणालियों का पुनर्गठन कर रहा है, और अपनी जुड़ाव रणनीति को दीर्घकालिक सार्वजनिक स्वास्थ्य भागीदारी के बजाय नियामक प्रभाव की ओर स्थानांतरित कर रहा है। • यह चिंता बढ़ रही है कि बढ़ते राजनीतिक निरीक्षण और अंतर्राष्ट्रीय सहयोगों के विखंडन से NIH के वैज्ञानिक बुनियादी ढांचे और HIV अनुसंधान एवं वैक्सीन विकास के इसके इतिहास को नुकसान पहुँच सकता है।

• ICH ने क्लिनिकल ट्रायल प्रोटोकॉल के लिए एक नया मानकीकृत ढांचा पेश किया है, जिसमें एक सामंजस्यपूर्ण गाइडलाइन, एक प्रोटोकॉल टेम्पलेट और इलेक्ट्रॉनिक एक्सचेंज के लिए तकनीकी विनिर्देश शामिल हैं। • ये दस्तावेज़ फार्मास्यूटिकल्स, बायोलॉजिक्स, वैक्सीन और सेल या जीन थेरेपी उत्पादों सहित इंटरवेंशनल क्लिनिकल ट्रायल के सभी चरणों और चिकित्सीय क्षेत्रों पर लागू होते हैं।