Drug Approvals

• शोधकर्ताओं ने 21st Century Cures Act के प्रभाव का विश्लेषण किया, जो FDA को कई अध्ययनों के बजाय एक एकल महत्वपूर्ण परीक्षण (single pivotal trial) के आधार पर नई दवाओं को मंजूरी देने की अनुमति देता है। • निष्कर्ष बताते हैं कि 2016 के बाद से, अमेरिका में नई दवाओं की मंजूरी का समर्थन करने वाले अध्ययनों की संख्या में लगातार कमी आई है। • यह बदलाव FDA के लचीलेपन में वृद्धि और दवा अनुमोदन प्रक्रिया को तेज करने के लिए इंडस्ट्री-फंडेड डेटा पर अधिक निर्भरता के रुझान को दर्शाता है।

• FDA ने Takeda Pharmaceutical द्वारा विकसित नार्कोलेप्सी (narcolepsy) की एक नई दवा को मंजूरी दे दी है। • चिकित्सा के क्षेत्र में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर साबित होते हुए, पहले mRNA-आधारित इन्फ्लुएंजा टीके को भी FDA की मंजूरी मिल गई है। • ये मंजूरियां COVID-19 से परे mRNA तकनीक की बढ़ती उपयोगिता को रेखांकित करती हैं और नींद के विकारों के लिए नए उपचार विकल्प प्रदान करती हैं।

• Kalshi और Polymarket जैसे प्रेडिक्शन मार्केट अब उपयोगकर्ताओं को दवाओं के अनुमोदनों के परिणामों पर पैसा लगाने की अनुमति दे रहे हैं। • Kalshi क्लिनिकल ट्रायल के विशिष्ट परिणामों पर सट्टेबाजी को सक्षम करने की योजना बनाकर इन पेशकशों का और विस्तार कर रहा है। • Rebecca Robbins सहित विशेषज्ञों और रिपोर्टरों ने चेतावनी दी है कि मेडिकल डेटा पर वित्तीय सट्टेबाजी क्लिनिकल रिसर्च में जनता के विश्वास को कमजोर कर सकती है।

• US Food and Drug Administration (FDA) ने 2026 की पहली छमाही के दौरान 22 नई दवाओं को मंजूरी दी, जिससे विभिन्न चिकित्सा विशिष्टताओं में उपचार के विकल्पों का विस्तार हुआ। • मुख्य मंजूरियों में Menkes disease के लिए copper histidinate (पूर्व में CUTX-101) शामिल है, जिसे 129 रोगियों के दो ओपन-लेबल अध्ययनों द्वारा समर्थन मिला, जिन्हें 3 साल तक सबकुटेनियस प्रशासन (subcutaneous administration) के माध्यम से उपचार दिया गया। • FDA ने वयस्क और बाल चिकित्सा दोनों आबादी के फेज 3 क्लिनिकल ट्रायल डेटा के आधार पर हल्के से मध्यम Alzheimer's disease (AD) को लक्षित करने वाले एक नए उपचार को भी मंजूरी दी।

• American Journal of Health-System Pharmacy ने 1Q 2026 और 4Q 2026 के बीच प्रत्याशित नवीन दवा अनुमोदनों के लिए फार्मास्युटिकल पाइपलाइन की रूपरेखा तैयार की है। • आगामी पाइपलाइन दुर्लभ वंशानुगत आनुवंशिक विकारों, इम्यूनोलॉजिक और इन्फ्लेमेटरी रोगों के उपचार, तथा जीन थेरेपी और लक्षित ऑन्कोलॉजी (targeted oncology) में प्रगति पर केंद्रित है। • स्वास्थ्य-प्रणाली के फार्मासिस्टों के लिए अस्पताल की फॉर्मुलरी का प्रभावी ढंग से प्रबंधन करने, वित्तीय संसाधनों को आवंटित करने और रोगी देखभाल को अनुकूलित करने के लिए यह ट्रैकिंग महत्वपूर्ण है।

• नियामक निकाय पारंपरिक रैंडमाइज्ड क्लिनिकल ट्रायल के पूरक के रूप में दवा अनुमोदन प्रक्रिया में रियल-वर्ल्ड एविडेंस (RWE) को तेजी से एकीकृत कर रहे हैं। • यह बदलाव इलेक्ट्रॉनिक हेल्थ रिकॉर्ड, प्रशासनिक क्लेम डेटाबेस, डिजीज रजिस्ट्री और डिजिटल हेल्थ टूल्स से प्राप्त रियल-वर्ल्ड डेटा (RWD) का उपयोग करता है। • RWE को अपनाने से रोगी के स्वास्थ्य और स्वास्थ्य सेवा वितरण की अधिक व्यापक समझ मिलती है, जिससे फार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए निर्णय लेने की प्रक्रिया तेज हो सकती है।

• FDA ने 17 मार्च, 2026 को Johnson & Johnson Innovative Medicine द्वारा विकसित Icotyde (icotrokinra) को मंजूरी दी। • यह दवा एक interleukin-23 (IL-23) रिसेप्टर एंटागोनिस्ट है, जो विशेष रूप से मध्यम-से-गंभीर प्लाक सोरायसिस (plaque psoriasis) के रोगियों के लिए संकेतित है। • यह अनुमोदन विशिष्ट प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को लक्षित करके पुरानी सूजन संबंधी त्वचा की स्थिति के प्रबंधन के लिए एक नया चिकित्सीय विकल्प प्रदान करता है।