Fda Ordered

• FDA ने कंपनियों को सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययनों को पूरा करने के दौरान दवाओं और उपकरणों को बेचने की अनुमति दी है, लेकिन इनमें से कई पोस्टमार्केट आवश्यकताएं अब समय सीमा से आगे निकल चुकी हैं या निर्धारित समय से पीछे हैं। • FDA के नेतृत्व ने फरवरी में घोषणा की कि एजेंसी की मंजूरी के लिए डिफॉल्ट आवश्यकता दो के बजाय एक क्लिनिकल ट्रायल में बदल जाएगी। • यह बदलाव रोगी की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए पोस्टमार्केट अध्ययनों पर निर्भरता बढ़ाता है, जिसका अर्थ है कि यदि कंपनियां अपना आवश्यक शोध पूरा करने में विफल रहती हैं, तो अधिक जोखिम उपयोगकर्ताओं पर पड़ सकता है।

• FDA ने कई फार्मास्युटिकल कंपनियों को बाज़ार में पहले से मौजूद दवाओं और उपकरणों के लिए आवश्यक सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययनों में देरी करने या उन्हें नज़रअंदाज़ करने की अनुमति दी है। • एजेंसी के रिकॉर्ड से पता चलता है कि ये "पोस्टमार्केट" अध्ययन, जिनका उद्देश्य मंज़ूरी के बाद उत्पाद के प्रदर्शन को सत्यापित करना है, अक्सर निर्धारित समय से पीछे या लंबित हैं। • निगरानी की इस कमी का मतलब है कि मरीज़ कुछ दवाओं, जैसे कि ऑटोइम्यून दवा Tavneos, का उपयोग उन पूर्ण सुरक्षा डेटा के बिना कर सकते हैं जो मूल रूप से एजेंसी विशेषज्ञों द्वारा मांगे गए थे।