FDA Menyetujui Baloxavir Generik Pertama untuk Pengobatan Influenza dan Profilaksis Pascapajanan

• CDC, FDA, dan pejabat kesehatan masyarakat negara bagian sedang menyelidiki wabah infeksi Salmonella Javiana lintas negara bagian yang dilaporkan pada Agustus 2026. • Data epidemiologi telah mengaitkan wabah saat ini dengan konsumsi jalapenos.

• FDA telah menyetujui imunoterapi viral rekayasa baru yang dirancang khusus untuk pasien yang menderita melanoma stadium lanjut yang resisten terhadap pengobatan. • Persetujuan ini memberikan opsi terapeutik baru yang krusial bagi pasien kanker yang tidak memberikan respons terhadap perawatan standar yang ada saat ini.

• FDA telah memberikan otorisasi untuk mFlusiva dari Moderna, menandai vaksin flu berbasis mRNA pertama yang disetujui untuk digunakan pada orang dewasa lanjut usia. • Secara terpisah, pejabat kesehatan AS sedang meninjau status eliminasi campak di negara tersebut setelah terjadi 38 wabah baru pada tahun 2026.

• FDA telah menyetujui vaksin flu berbasis mRNA pertama dari jenisnya, yang dikhususkan untuk orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. • Persetujuan ini menyusul musim flu 2024-25 yang parah, yang menurut estimasi CDC mengakibatkan sekitar 45.000 kematian.

• CDC telah memperluas cakupan wabah cyclosporiasis terbesar yang diketahui menjadi 15 negara bagian, dengan menambahkan Arkansas, Iowa, Missouri, Nebraska, New Hampshire, dan North Carolina ke dalam daftar. • Pejabat kesehatan telah melacak penyebab penyakit tersebut berasal dari selada iceberg iris yang bersumber dari Meksiko tengah.

• IPO Manipal Health Enterprises senilai $960,4 juta mengalami kelebihan permintaan, yang sebagian besar didorong oleh investor institusi, sementara Glenmark Pharma melaporkan peningkatan laba kuartalan sebesar 53,6%. • Panel penasihat FDA pada hari Kamis memberikan suara untuk mendukung hasil uji coba obat kanker kulit milik Replimune, RP1, setelah dua kali penolakan sebelumnya oleh FDA.

• Pada Kamis, 6 Agustus 2026, FDA memberikan persetujuan dipercepat untuk vusolimogene oderparepvec (Tudriqev), yang juga dikenal sebagai RP1, untuk digunakan dalam kombinasi dengan nivolumab (Opdivo). • Terapi virus onkolitik yang dimodifikasi secara genetik ini khusus diindikasikan bagi orang dewasa dengan melanoma kulit stadium lanjut yang tidak dapat dioperasi dan telah mengalami progresi penyakit setelah terapi berbasis anti-PD-1.

• Department of Health and Human Services (HHS) telah mulai menerapkan Perintah Eksekutif Presiden Trump yang berfokus pada pengurangan harga obat resep. • Robert F. Kennedy Jr. hadir di hadapan Senat untuk dua sidang minggu ini sebagai bagian dari proses konfirmasi untuk menjadi Sekretaris HHS berikutnya.

• FDA telah menyetujui mFlusiva, menandai pertama kalinya vaksin berbasis mRNA diizinkan untuk pencegahan influenza. • Berbeda dengan vaksin flu tradisional, teknologi mRNA memungkinkan produsen memproduksi suntikan dengan lebih cepat, sehingga mengurangi kemungkinan ketidakcocokan antara vaksin dan galur yang beredar.

• FDA telah memberikan persetujuan untuk obat narkolepsi baru yang dikembangkan oleh Takeda Pharmaceutical. • Dalam pencapaian medis yang signifikan, vaksin influenza berbasis mRNA pertama juga telah menerima persetujuan FDA.

• FDA telah menyetujui pengobatan Replimune untuk melanoma stadium lanjut, menandai kemenangan signifikan bagi perusahaan dan advokat pasien. • Persetujuan obat ini menyusul proses yang penuh gejolak di mana obat tersebut sebelumnya ditolak oleh lembaga tersebut sebanyak dua kali sebelum lolos komite penasihat minggu lalu.

• IPO Manipal Health Enterprises mengalami kelebihan permintaan yang kuat yang didorong oleh investor institusi, sementara Glenmark Pharmaceuticals melaporkan kenaikan laba kuartalan sebesar 53,6%. • Panel penasihat FDA pada hari Kamis memberikan suara untuk mendukung hasil uji coba obat kanker kulit Replimune, RP1, setelah penolakan sebelumnya pada bulan April karena kurangnya kelompok kontrol.