RFK Jr. Children's Health Defense, hibah NIH: Morning Rounds

• Organisasi Kesehatan Dunia melaporkan pada 10 September bahwa Republik Demokratik Kongo sedang mengalami wabah Ebola dengan pertumbuhan tercepat yang pernah tercatat. • Pejabat kesehatan telah mengonfirmasi lebih dari 6.700 kasus dan lebih dari 3.200 kematian selama lonjakan saat ini.

• Xenon Pharmaceuticals menghentikan sementara pendaftaran pasien baru dalam uji klinis untuk obat eksperimental depresi mayor dan bipolar pada hari Kamis. • Perusahaan tersebut menghentikan studi setelah adanya laporan efek samping yang berkaitan dengan sistem mental dan saraf.

• Pejabat kesehatan Philadelphia melaporkan potensi paparan campak di Children's Hospital of Philadelphia pada 11 September. • Paparan tersebut terjadi di unit perawatan intensif neonatal dan lokasi lain di fasilitas 3401 Civic Center Blvd milik rumah sakit tersebut.

• U.S. Food and Drug Administration telah menyetujui vaksin COVID musim ini untuk penggunaan umum hampir tiga minggu yang lalu. • Anak-anak dengan asuransi swasta saat ini sudah dapat mengakses vaksin tersebut, tetapi mereka yang tergabung dalam program Vaccines for Children harus menunggu persetujuan dari Health and Human Services.

• FDA telah mengizinkan perusahaan untuk menjual obat-obatan dan perangkat medis sambil menyelesaikan studi keamanan dan efikasi, namun banyak dari persyaratan pascapemasaran ini sekarang telah melewati batas waktu atau tertinggal dari jadwal. • Para pemimpin FDA mengumumkan pada bulan Februari bahwa persyaratan standar untuk persetujuan lembaga akan beralih menjadi satu uji klinis, bukan dua.

• Sebuah analisis data FDA mengungkapkan bahwa ratusan studi pasca-pasar yang diwajibkan untuk obat-obatan dan perangkat medis mengalami keterlambatan jadwal. • Temuan tersebut menunjukkan bahwa banyak produsen gagal menyelesaikan penelitian tindak lanjut yang dimandatkan oleh lembaga tersebut bertahun-tahun setelah persetujuan produk.

• FDA telah mengizinkan banyak perusahaan farmasi untuk menunda atau mengabaikan studi keamanan dan efikasi yang diwajibkan bagi obat-obatan dan perangkat medis yang sudah beredar di pasar. • Catatan lembaga tersebut menunjukkan bahwa studi "pascapasar" ini, yang dimaksudkan untuk memverifikasi kinerja produk setelah persetujuan, sering kali terlambat atau melewati tenggat waktu.

• Anggota legislatif dan para advokat mendesak pemerintahan Trump untuk mencairkan lebih dari $1 miliar pendanaan kesehatan global yang telah disetujui oleh Kongres. • Sebuah analisis oleh Partners in Health menunjukkan bahwa Office of Management and Budget menahan dana bilateral sebesar $1,35 miliar.

• Montana memberikan wewenang luas kepada industri bioteknologi untuk menjual obat-obatan yang tidak disetujui, sehingga memungkinkan pasien mengakses perawatan eksperimental terlepas dari peraturan federal. • Langkah negara bagian ini melewati proses standar FDA, yang biasanya memerlukan tiga fase uji klinis untuk menilai efikasi, dosis, dan efek samping.

• Korea Selatan memperluas program dukungan penelitian dan pengembangan dari lima menjadi seluruh sembilan rumah sakit universitas nasional regional, dengan fase kedua yang dimulai pada tahun 2028. • Program ini mendanai riset medis tingkat lanjut termasuk analisis big data genomik dan whole-exome sequencing, yang mengidentifikasi mutasi di seluruh wilayah pengkode protein pada genom.

• FDA terus menghadapi tantangan operasional dan pembekuan perekrutan akibat pemotongan anggaran yang diterapkan oleh Department of Government Efficiency (DOGE). • Pemotongan ini telah menghambat kemampuan lembaga tersebut untuk mengisi peran penting dan menjaga tingkat staf standar.