Pandangan regulasi FDA - POLITICO

• Pasar prediksi seperti Kalshi dan Polymarket kini memungkinkan pengguna untuk mempertaruhkan uang pada hasil persetujuan obat. • Kalshi memperluas penawaran ini dengan berencana mengaktifkan taruhan pada hasil spesifik dari uji klinis.

• MedPage Today telah menyusun serangkaian pembaruan kesehatan, termasuk perilisan buku harian Dr. Anthony Fauci dan penarikan kopi cold brew. • Pakar keamanan pangan memperingatkan bahwa pemotongan anggaran federal telah menghambat kemampuan untuk mendeteksi dan menghentikan penyebaran wabah penyakit bawaan pangan yang berpotensi lebih mematikan.

• Sebuah komite penasihat FDA mengadakan pertemuan minggu ini untuk meninjau aplikasi terapi peptida baru yang sebelumnya ditolak oleh mantan pejabat lembaga tersebut. • Afiliasi dari American Academy of Peptide Medicine menuduh FDA mengabaikan data keamanan dan efikasi yang kritis, sementara advokat industri dan konsumen memperingatkan bahwa persetujuan tersebut akan mengabaikan regulasi obat tradisional.

• Morning Rounds melaporkan berbagai pembaruan kesehatan, termasuk perilisan buku harian Dr. Anthony Fauci dari era pandemi COVID-19. • Laporan tersebut menyoroti kekhawatiran kritis mengenai potensi kebangkitan HIV secara global dan data baru yang melacak tren penggunaan zat terlarang di seluruh Amerika Serikat.

• Sebuah studi baru yang diterbitkan dalam Journal of Clinical Investigation mengungkapkan bahwa kehilangan lemak tubuh sehat tertentu dapat meningkatkan risiko diabetes dan penyakit hati berlemak. • Para peneliti berfokus pada familial partial lipodystrophy type 2 (FPLD2), suatu kondisi langka yang disebabkan oleh mutasi pada gen lamin A/C yang menyebabkan hilangnya lemak di area tubuh tertentu.

• FDA telah menyampaikan kekhawatiran terkait efikasi pengobatan Duchenne muscular dystrophy dari Capricor Therapeutics menjelang sidang komite penasihat yang akan datang. • Skeptisisme lembaga tersebut bertentangan dengan klaim yang dibuat oleh Capricor mengenai manfaat klinis dari obat penyakit langka tersebut.

• Penasihat FDA memberikan suara untuk melonggarkan pembatasan pada peptida populer, yang berpotensi memungkinkan apotek khusus untuk memproduksi senyawa ini di dalam Amerika Serikat. • Keputusan ini muncul meskipun ada kekhawatiran dari lembaga tersebut bahwa peptida ini kekurangan uji klinis manusia berskala besar dan terkontrol dengan baik yang diperlukan untuk menetapkan keamanan dan efektivitas guna mendapatkan persetujuan obat secara resmi.

• Anggota komite FDA menyampaikan kekhawatiran terkait keputusan lembaga tersebut yang mengizinkan apotek untuk menyalurkan obat-obatan tertentu tanpa memerlukan uji klinis tradisional. • Anggota komite Todd Durham, senior vice president di Foundation Fighting Blindness, memberikan suara menolak penambahan peptida tertentu ke dalam daftar yang disetujui.

• Peneliti telah mengidentifikasi senyawa baru yang dapat meningkatkan regenerasi otot pada lansia, yang berpotensi menawarkan cara untuk memperbaiki otot yang menua. • Dalam studi terpisah, para ilmuwan sedang menyelidiki peran kadar GDF15 dalam menentukan mengapa beberapa wanita mengalami Hyperemesis Gravidarum (HG) sementara yang lain tidak.

• MannKind mengumumkan bahwa FDA telah menyetujui Furoscix ReadyFlow, bentuk autoinjektor dari diuretik furosemide yang dirancang untuk memberikan terapi setara IV bagi orang dewasa dengan penyakit ginjal kronis atau gagal jantung. • Merck setuju untuk mengizinkan produksi obat generik untuk alimatravir, pil profilaksis pra-paparan HIV investigasional sekali sebulan, khususnya untuk negara-negara berpenghasilan rendah yang menyetujui obat tersebut.

• Amerika Serikat mengalami jumlah kasus campak tertinggi dalam beberapa dekade, yang sebagian besar didorong oleh penurunan tingkat vaksinasi. • Karena vaksin tersebut secara historis sangat efektif, terdapat sedikit insentif medis atau finansial untuk mengembangkan pengobatan farmasi bagi virus tersebut.

• Food and Drug Administration (FDA) menunda penegakan kebijakan kritis yang ditujukan untuk meningkatkan pelacakan dan penarikan makanan terkontaminasi sebelum terjadinya wabah cyclosporiasis. • Kegagalan kebijakan ini secara khusus berdampak pada kemampuan untuk memantau dan menarik produk pertanian berbahaya, termasuk selada iceberg, yang sering dikaitkan dengan wabah tersebut.