Pasatruβ’ (garetosmab-grts) Pengobatan Pertama dan Satu-satunya yang Disetujui FDA yang Menunjukkan Pengurangan Lesi Heterotopic Ossification (HO) Baru dan Flare-up yang Dinilai Klinisi dalam Uji Coba Terkontrol Plasebo pada Orang Dewasa dengan Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) - BioSpace
β’ FDA telah menyetujui Pasatruβ’ (garetosmab-grts) sebagai pengobatan pertama dan satu-satunya untuk mengurangi lesi heterotopic ossification (HO) baru dan flare-up yang dinilai oleh klinisi pada orang dewasa dengan Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP). β’ Persetujuan ini mengikuti uji klinis OPTIMA Fase 3, sebuah studi multinasional yang dirancang untuk mengevaluasi efikasi, keamanan, tolerabilitas, dan farmakokinetik obat tersebut pada pasien dengan FOP aktif. β’ Perkembangan ini sangat signifikan karena menyediakan opsi terapi terarget untuk penyakit langka, yang didukung oleh penunjukan Fast Track dan Orphan Drug sebelumnya dari FDA, EMA, dan Kementerian Kesehatan Jepang.
biospace.com