Clinical Trial

• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) mengumumkan pada 18 Agustus 2026 bahwa perusahaan akan segera memulai uji klinis Fase II untuk NV-387 oral gummies. • Uji coba ini bertujuan untuk mengobati virus Ebola Bundibugyo selama apa yang digambarkan sebagai wabah terbesar dan paling cepat meluas hingga saat ini di Republik Demokratik Kongo. • Perkembangan ini sangat krusial karena perusahaan berupaya menyediakan pengobatan antiviral yang mudah diakses guna mencegah pelarian virus selama krisis kesehatan masyarakat yang besar.

• NanoViricides telah menerima persetujuan regulasi untuk meluncurkan uji klinis Fase II untuk gummy oral NV-387 guna mengobati Ebola di Republik Demokratik Kongo. • Uji coba ini bertujuan untuk memerangi wabah saat ini, yang digambarkan sebagai wabah terbesar dan paling meluas dalam sejarah kawasan tersebut. • Dipimpin oleh Profesor Katoto dan didukung oleh para ahli seperti Fogarty Fellow Patrick, studi ini memanfaatkan jaringan riset implementasi khusus untuk meningkatkan skala pengobatan baru.

• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) menerima persetujuan regulator pada 10 Agustus 2026, untuk meluncurkan uji klinis Fase II untuk gummy oral NV-387 miliknya. • Uji coba ini akan dilakukan di Republik Demokratik Congo untuk mengobati pasien yang terdampak oleh wabah Ebola terbesar dan dengan perluasan tercepat saat ini. • Perkembangan ini sangat krusial karena perusahaan bertujuan untuk menyediakan pengobatan antiviral yang mudah diakses dan dirancang untuk mencegah pelarian virus selama krisis kesehatan masyarakat.

• NanoViricides telah menerima persetujuan regulator untuk meluncurkan uji klinis Fase II untuk NV-387 oral gummies, yang dirancang sebagai pengobatan untuk virus Ebola. • Uji coba ini akan berlangsung di Republik Demokratik Congo untuk memerangi wabah Ebola terbesar dan dengan ekspansi tercepat yang pernah tercatat. • Urgensi pengobatan ini meningkat seiring menyebarnya virus ke kamp-kamp pengungsian yang menampung lebih dari 4,4 juta orang, di mana sanitasi yang buruk dan keterbatasan sumber daya medis meningkatkan risiko.

• Moderna telah meluncurkan uji klinis Fase 1 pertama pada manusia (NCT07737717) untuk mRNA-1469, sebuah vaksin investigasi yang menargetkan Bundibugyo ebolavirus (BDBV). • Studi ini dilakukan di tiga lokasi di Kanada dan bertujuan untuk merekrut sekitar 80 peserta dewasa sehat untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas. • Pengembangan ini sangat krusial karena meskipun vaksin untuk Zaire ebolavirus sudah tersedia, saat ini belum ada vaksin yang disetujui untuk melindungi terhadap BDBV, yang telah menyebabkan wabah di Republik Demokratik Kongo.

• Pada 30 Juli 2026, Health Canada memberikan izin kepada Moderna untuk memulai uji klinis Fase I untuk kandidat vaksin mRNA yang menargetkan virus Bundibugyo, salah satu penyebab penyakit Ebola. • Uji coba ini akan mengevaluasi apakah kandidat vaksin tersebut memicu produksi antibodi dalam sistem kekebalan tubuh peserta untuk melawan virus tersebut. • Untuk memastikan keamanan, peserta tidak akan terpapar orthoebolavirus yang sebenarnya dan tidak dapat terjangkit penyakit Ebola selama penelitian.

• Health Canada telah menyetujui uji klinis Fase I untuk kandidat vaksin mRNA Moderna yang menargetkan virus Bundibugyo, salah satu spesies Ebola. • Kanada menjadi negara kedua yang mengizinkan uji coba ini, menyusul persetujuan serupa di United Kingdom. • Langkah ini dilakukan setelah World Health Organization menyatakan wabah saat ini sebagai darurat kesehatan masyarakat yang menjadi perhatian internasional pada 17 Mei.

Gugatan hukum terhadap studi penelitian King’s College London mengklaim bahwa penelitian tersebut dapat membahayakan partisipan, namun gugatan itu ditolak.

• Pada 28 April 2026, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) dan Health Research Authority memperkenalkan paket reformasi uji klinis paling signifikan dalam lebih dari 20 tahun. • Perubahan legislatif ini bertujuan untuk mempercepat persiapan uji coba berisiko rendah dan menyederhanakan proses pembuatan modifikasi pada studi yang sudah ada. • Reformasi ini penting karena dirancang untuk memberikan akses lebih awal bagi pasien terhadap obat-obatan inovatif dengan mengurangi hambatan regulasi.

• DelveInsight telah merilis analisis komprehensif mengenai pipeline pengobatan Infeksi Clostridium Difficile (CDI) global yang diproyeksikan hingga tahun 2026. • Laporan tersebut mengidentifikasi 20 perusahaan farmasi utama yang saat ini sedang mengembangkan 22 terapi berbeda untuk memerangi infeksi tersebut. • Analisis ini sangat penting untuk memahami lanskap pengobatan CDI yang terus berkembang, dengan fokus pada mekanisme kerja, rute pemberian, dan pembaruan FDA.

• Uji klinis baru telah diluncurkan di Republik Demokratik Kongo untuk mengevaluasi efikasi dua obat, MBP-134 dan remdesivir, terhadap virus Ebola Bundibugyo. • Uji coba ini sangat krusial karena spesies Bundibugyo saat ini tidak memiliki vaksin atau terapi yang disetujui untuk memitigasi penyebarannya. • Wabah ini telah mengakibatkan lebih dari 1.561 kasus terkonfirmasi dan lebih dari 500 kematian, menurut CDC.

• Sebuah uji klinis internasional telah diluncurkan untuk mengevaluasi potensi pengobatan bagi penyakit virus Bundibugyo (BVD) seiring dimulainya pendaftaran pasien. • Disponsori oleh WHO dan dikoordinasikan oleh mitra di DRC, Belgia, dan Inggris, studi ini merespons wabah di DRC di mana lebih dari 1.400 orang telah terdiagnosis. • Uji coba ini sangat krusial karena saat ini belum ada terapi yang disetujui untuk BVD, sebuah penyakit yang diperkirakan telah menyebabkan 440 kematian dalam wabah saat ini.

• Epcoritamab dari Genmab menunjukkan hasil yang sukses dalam mengobati diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), sementara BRUKINSA meraih kemenangan dalam mengobati mantle cell lymphoma (MCL). • FDA menyetujui Tregzi untuk pengobatan graft-versus-host disease (GVHD), yang menyediakan alat baru yang krusial bagi pasien yang menjalani transplantasi sel punca alogenik. • Perkembangan ini menyoroti tren kemajuan bertahap dalam keganasan sel-B dan pengobatan transplantasi, yang kontras dengan ketidakpastian yang terus berlanjut dalam pengembangan obat neuropsychiatric.

• Sebuah uji platform acak telah diluncurkan di Republik Demokratik Congo untuk mengevaluasi terapi bagi virus Bundibugyo, sebuah strain Ebola yang belum memiliki vaksin atau pengobatan berlisensi. • Studi ini menguji apakah antibodi monoklonal MBP134, obat antivirus remdesivir, atau kombinasi keduanya dapat meningkatkan tingkat kelangsungan hidup pasien dari semua kelompok usia. • Dikelola oleh National Institute for Biomedical Research DR Congo, Oxford University, dan Institute of Tropical Medicine di Belgia, uji coba ini menggunakan empat kelompok, termasuk kelompok kontrol yang menerima perawatan standar berkualitas tinggi.

• Paradigm Health secara resmi mengirimkan tanggapannya terhadap Request for Information (RFI) dari U.S. Food and Drug Administration (FDA) mengenai Inisiatif Real-Time Clinical Trial (RTCT) pada 30 Juni 2026. • Sebagai satu-satunya penyedia teknologi yang saat ini mengoperasionalkan studi proof-of-concept RTCT FDA, Paradigm Health mendasarkan pengajuannya pada wawasan dari sponsor biopharma dan penyedia layanan kesehatan. • Langkah ini sangat penting untuk menyempurnakan kerangka kerja uji klinis real-time, yang bertujuan untuk mempercepat pengembangan obat dan meningkatkan efisiensi pengawasan regulasi.

• Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS (HHS) dan FDA telah meluncurkan inisiatif "belum pernah terjadi sebelumnya" untuk mengembalikan kepemimpinan Amerika dalam uji klinis dan menghadapi persaingan dari China. • Komponen utama dari rencana ini adalah program percontohan obat baru investigasi yang dipercepat, yang dirancang untuk mengurangi lini masa uji coba awal hingga 12 bulan. • Sekretaris Kesehatan Robert F. Califf menyatakan bahwa upaya ini bertujuan untuk membalikkan tren riset klinis yang pindah ke luar negeri dengan menjadikan AS sebagai lokasi utama untuk pengembangan obat-obatan.

• Pemerintahan Trump mengumumkan inisiatif multi-cabang pada hari Senin yang bertujuan untuk memperkuat ekosistem uji klinis tahap awal di Amerika Serikat. • Sebagai bagian dari upaya ini, FDA akan mempertimbangkan kembali terapi gen Regenxbio yang dirancang untuk mengobati sindrom Hunter, sebuah penyakit pediatrik langka. • Langkah ini merupakan pembalikan dari penolakan regulasi sebelumnya, yang menandakan pergeseran dalam cara lembaga tersebut mengevaluasi terapi berisiko tinggi tertentu.

Uji klinis untuk menguji dua obat melawan Bundibugyo ebolavirus, yang memicu wabah cepat di Afrika Tengah, dijadwalkan akan dimulai minggu depan, kata pejabat WHO.

Program uji klinis tahap awal FDA, akses retatrutide bagi seorang pasien tunggal yang misterius, dan berita kesehatan lainnya dari Morning Rounds

• Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS (HHS) telah meluncurkan inisiatif terkoordinasi di seluruh departemen untuk mengembalikan kepemimpinan Amerika dalam penelitian klinis. • ONC sedang berupaya mengintegrasikan notifikasi uji klinis ke dalam catatan kesehatan elektronik untuk menghubungkan pasien yang memenuhi syarat dengan peluang penelitian selama perawatan rutin. • ARPA-H sedang menerapkan program modernisasi, termasuk THRIVE dan CATALYST, yang memanfaatkan AI dan machine learning untuk mengoptimalkan dosis dan memprediksi keamanan sebelum pendaftaran pasien.

• Sebuah grand jury federal di Distrik Selatan Florida mendakwa seorang dokter medis dan dua anggota staf karena memalsukan data selama uji coba obat klinis. • Mulai sekitar tahun 2019, para terdakwa diduga memalsukan catatan pengujian untuk memberikan indikasi palsu bahwa subjek manusia telah mengonsumsi obat-obatan dan menjalani pengujian protokol yang diwajibkan. • Skema ini menargetkan uji coba yang disponsori oleh perusahaan pengembangan farmasi yang ditujukan untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran obat baru untuk persetujuan FDA.

• Mantan Presiden Trump menandatangani perintah eksekutif pada bulan April berjudul “Accelerating Medical Treatments for Serious Mental Illness” untuk mempercepat penelitian dan persetujuan obat bagi terapi berbantuan psikadelik. • Perintah tersebut bertujuan untuk meningkatkan partisipasi uji klinis dan mengeksplorasi model penelitian inovatif untuk menangani kondisi kesehatan mental yang serius. • Dorongan federal ini memberikan jalan baru bagi penelitian psikadelik di Missouri, di mana anggota legislatif negara bagian telah gagal selama beberapa tahun untuk meloloskan undang-undang serupa.

• Anggota Dewan Perwakilan Rakyat Missouri, Dave Griffith, mengadvokasi terapi berbantuan psikadelia untuk mengobati veteran yang menderita depresi dan gangguan stres pascatrauma. • Inisiatif ini menyusul perintah eksekutif pada bulan April yang ditandatangani oleh Donald Trump berjudul “Accelerating Medical Treatments for Serious Mental Illness,” yang bertujuan untuk mempercepat persetujuan obat dan partisipasi uji klinis. • Perintah tersebut mengarahkan Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan untuk mengalokasikan setidaknya $50 juta guna mendukung pemerintah negara bagian dalam mengembangkan program obat-obatan psikadelia.

• Merck (dikenal sebagai MSD di luar AS dan Kanada) mengumumkan publikasi karya uji klinis baru pada 7 Mei 2026. • Pengumuman tersebut didistribusikan melalui Business Wire dari Rahway, N.J., yang ditujukan bagi profesional kesehatan maupun konsumen. • Pembaruan ini sangat penting untuk melacak persetujuan obat baru, peringatan keselamatan, dan pembaruan indikasi untuk perawatan medis.

• Sebuah uji klinis baru yang diluncurkan pada 24 April 2026 (NCT07549529), meneliti defisit aktivasi motorik postural setelah cedera otak traumatik ringan (mTBI) pada pasien di AS. • Studi ini menerjemahkan temuan laboratorium menjadi protokol terapi fisik untuk rehabilitasi gegar otak, dengan fokus pada gangguan vestibular dan keseimbangan. • Mempengaruhi jutaan orang setiap tahunnya, kesenjangan pemulihan mTBI dapat ditingkatkan dengan intervensi yang ditargetkan, yang berpotensi mengurangi tingkat disabilitas jangka panjang sebesar 30%.

• HHS melalui National Cancer Institute mengumumkan kemitraan publik-swasta senilai $200 juta untuk mendanai uji klinis vaksin kanker yang menargetkan pasien dengan risiko kekambuhan tinggi. • Inisiatif ini mendukung mRNA dan jenis vaksin lainnya, yang bertujuan untuk mempercepat pengembangan dengan keterlibatan sektor swasta termasuk modal ventura. • 'Belum pernah ada upaya skala ini sebelumnya dalam vaksin kanker,' kata Stacey Adam, VP kemitraan sains untuk Foundation for the National Institutes of Health.

• Uji klinis Fase 2 yang dipimpin oleh Memorial Sloan Kettering Cancer Center menunjukkan bahwa sel CAR-T rekayasa yang menargetkan mesothelin menunjukkan tingkat respons keseluruhan sebesar 52% pada 89 pasien dengan kanker pankreas dan ovarium stadium lanjut. • Uji coba tersebut, yang hasilnya dipublikasikan pada 19 Maret di Cancer Cell, menunjukkan respons berkelanjutan selama lebih dari satu tahun pada 68% pasien yang merespons, dibandingkan dengan tingkat respons historis di bawah 20% dengan kemoterapi konvensional. • Terapi CAR-T telah merevolusi pengobatan kanker darah namun tetap tidak efektif melawan tumor padat hingga adanya kemajuan rekayasa terbaru, yang berpotensi membuka jalur terapeutik baru bagi 400.000 warga Amerika yang didiagnosis menderita kanker pankreas dan ovarium setiap tahunnya.