Clinical Trials

• Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS (HHS) dan FDA telah meluncurkan inisiatif "belum pernah terjadi sebelumnya" untuk mengembalikan kepemimpinan Amerika dalam uji klinis dan menghadapi persaingan dari China. • Komponen utama dari rencana ini adalah program percontohan obat baru investigasi yang dipercepat, yang dirancang untuk mengurangi lini masa uji coba awal hingga 12 bulan. • Sekretaris Kesehatan Robert F. Califf menyatakan bahwa upaya ini bertujuan untuk membalikkan tren riset klinis yang pindah ke luar negeri dengan menjadikan AS sebagai lokasi utama untuk pengembangan obat-obatan.

• Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS (HHS) telah meluncurkan inisiatif terkoordinasi di seluruh departemen untuk mengembalikan kepemimpinan Amerika dalam penelitian klinis. • ONC sedang berupaya mengintegrasikan notifikasi uji klinis ke dalam catatan kesehatan elektronik untuk menghubungkan pasien yang memenuhi syarat dengan peluang penelitian selama perawatan rutin. • ARPA-H sedang menerapkan program modernisasi, termasuk THRIVE dan CATALYST, yang memanfaatkan AI dan machine learning untuk mengoptimalkan dosis dan memprediksi keamanan sebelum pendaftaran pasien.

• Sebuah grand jury federal di Distrik Selatan Florida mendakwa seorang dokter medis dan dua anggota staf karena memalsukan data selama uji coba obat klinis. • Mulai sekitar tahun 2019, para terdakwa diduga memalsukan catatan pengujian untuk memberikan indikasi palsu bahwa subjek manusia telah mengonsumsi obat-obatan dan menjalani pengujian protokol yang diwajibkan. • Skema ini menargetkan uji coba yang disponsori oleh perusahaan pengembangan farmasi yang ditujukan untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran obat baru untuk persetujuan FDA.

• HHS melalui National Cancer Institute mengumumkan kemitraan publik-swasta senilai $200 juta untuk mendanai uji klinis vaksin kanker yang menargetkan pasien dengan risiko kekambuhan tinggi. • Inisiatif ini mendukung mRNA dan jenis vaksin lainnya, yang bertujuan untuk mempercepat pengembangan dengan keterlibatan sektor swasta termasuk modal ventura. • 'Belum pernah ada upaya skala ini sebelumnya dalam vaksin kanker,' kata Stacey Adam, VP kemitraan sains untuk Foundation for the National Institutes of Health.