Devices

• FDA telah mengizinkan banyak perusahaan farmasi untuk menunda atau mengabaikan studi keamanan dan efikasi yang diwajibkan bagi obat-obatan dan perangkat medis yang sudah beredar di pasar. • Catatan lembaga tersebut menunjukkan bahwa studi "pascapasar" ini, yang dimaksudkan untuk memverifikasi kinerja produk setelah persetujuan, sering kali terlambat atau melewati tenggat waktu. • Kurangnya pengawasan ini berarti pasien mungkin menggunakan obat-obatan, seperti obat autoimun Tavneos, tanpa data keamanan lengkap yang awalnya diminta oleh para ahli lembaga tersebut.

• Sebuah analisis data FDA mengungkapkan bahwa ratusan studi pasca-pasar yang diwajibkan untuk obat-obatan dan perangkat medis mengalami keterlambatan jadwal. • Temuan tersebut menunjukkan bahwa banyak produsen gagal menyelesaikan penelitian tindak lanjut yang dimandatkan oleh lembaga tersebut bertahun-tahun setelah persetujuan produk. • Penundaan ini menghambat kemampuan FDA untuk memantau keamanan dan efektivitas jangka panjang, yang berpotensi membuat pasien berisiko terkena efek samping yang tidak terdeteksi.

• FDA telah mengizinkan perusahaan untuk menjual obat-obatan dan perangkat medis sambil menyelesaikan studi keamanan dan efikasi, namun banyak dari persyaratan pascapemasaran ini sekarang telah melewati batas waktu atau tertinggal dari jadwal. • Para pemimpin FDA mengumumkan pada bulan Februari bahwa persyaratan standar untuk persetujuan lembaga akan beralih menjadi satu uji klinis, bukan dua. • Perubahan ini meningkatkan ketergantungan pada studi pascapemasaran untuk menjamin keselamatan pasien, yang berarti risiko lebih besar mungkin ditanggung oleh pengguna jika perusahaan gagal menyelesaikan penelitian yang diwajibkan.

• Analisis baru yang diterbitkan dalam PLOS Digital Health mengungkapkan bahwa dari 1.357 perangkat medis berbasis AI yang diberi izin oleh FDA, hanya tiga yang diuji untuk menentukan apakah perangkat tersebut benar-benar meningkatkan hasil kesehatan pasien. • Studi tersebut menemukan kurangnya validasi yang ketat, dengan catatan bahwa hanya 34 dari perangkat yang diizinkan yang terkait dengan uji klinis terdaftar. • Kesenjangan ini menyoroti kekhawatiran regulasi yang kritis, karena sebagian besar alat AI memasuki perawatan pasien tanpa bukti bahwa alat tersebut memberikan manfaat klinis yang nyata.

• Lonjakan perangkat elektronik konsumen pribadi, peralatan rumah tangga pintar, dan mainan elektronik baru baru-baru ini memasuki pasar regional di seluruh Asia. • Di Malaysia, pengembang perangkat keras lokal telah meluncurkan hub manajemen rumah pintar baru dengan harga $120. • Terobosan dalam hub Asia Tenggara dan layar seluler Asia Timur ini mencerminkan pendekatan pragmatis yang mengutamakan konsumen, yang menetapkan standar teknologi global baru.

• 'Sirene' berdurasi sepuluh detik akan berbunyi di sebagian besar ponsel pada hari Senin sebagai bagian dari uji coba nasional meskipun ada keberatan dari beberapa negara bagian. • Sirene yang tidak dapat dibungkam akan berbunyi di sebagian besar ponsel di Australia pada Senin sore selama sepuluh detik, dengan pemerintah federal mengonfirmasi bahwa uji coba nasional peringatan darurat AusAlert yang baru akan tetap dilaksanakan meskipun ada keberatan dari beberapa pemerintah negara bagian. • Kampanye kekerasan dalam rumah tangga dan National Emergency Management Agency juga telah mengulangi saran bahwa orang-orang yang mungkin memiliki 'ponsel aman' rahasia, yang disimpan tersembunyi demi alasan keselamatan pribadi, mungkin perlu mematikan perangkat mereka hingga 24 jam setelah uji coba yang dijadwalkan pada pukul 14.00 (AEST) hari Senin.

Arahan yang ditujukan bagi pegawai pemerintah, namun laporan mengenai implementasi yang lebih luas memicu peringatan akan adanya larangan di seluruh Afghanistan di masa depan

• Apple telah mengumumkan asisten berbasis AI yang dirancang ulang dengan merek "Siri AI" dalam konferensi pengembang di Cupertino, California. • Perusahaan tersebut menahan peluncuran fitur AI baru ini untuk perangkat di dalam Uni Eropa, dengan alasan kekhawatiran atas aturan regulasi UE. • Juru bicara Komisi Eropa, Thomas Regnier, menanggapi dengan menyatakan bahwa keputusan untuk mengecualikan blok tersebut adalah "keputusan Apple dan hanya Apple."

• Sebuah perusahaan perangkat medis yang berspesialisasi dalam implan muskuloskeletal dan sistem perawatan memperoleh putaran pendanaan terbesar di AS minggu ini, dengan total $1,5 miliar. • Hark, startup AI berusia satu tahun yang mengembangkan perangkat keras personal, juga mengumpulkan putaran Seri A besar yang didukung oleh beberapa investor ternama. • Kesepakatan ini menandakan kebangkitan dalam "physical tech," dengan modal signifikan yang mengalir ke sektor kedirgantaraan, pertahanan, fintech, dan teknologi ritel di samping perangkat lunak AI tradisional.

• Pada 7 Mei 2026, NEC Corporation meluncurkan chip akselerator AI terinspirasi kuantum pertamanya, “Q-Neuron B1,” yang dirancang untuk perangkat edge-computing seperti robot industri, drone, dan sensor kota pintar. • Chip tersebut dilaporkan memberikan peningkatan latensi inferensi sebesar 3,2x dibandingkan ASIC NEC sebelumnya dengan konsumsi daya 38% lebih rendah, memungkinkan analisis video real-time hingga resolusi 7680×4320 pada node edge dengan bandwidth rendah. • NEC menargetkan untuk mengirimkan batch komersial pertama kepada produsen Jepang dan jaringan pemerintah kota pada kuartal ketiga (Q3) 2026, dengan rencana untuk melisensikan arsitektur tersebut kepada mitra di Korea Selatan dan Taiwan.