Fda

• Keputusan komisaris Food and Drug Administration telah merusak moral staf dan membuat jabatannya terancam • Donald Trump telah menyetujui rencana untuk memecat Marty Makary, komisaris Food and Drug Administration (FDA) AS, sebagaimana dilaporkan Wall Street Journal pada hari Jumat, setelah serangkaian keputusan besar lembaga membuat kepala FDA menjadi sasaran Gedung Putih dan anggota parlemen Republik • Masa jabatan Makary di FDA ditandai oleh beberapa keputusan kontroversial mengenai obat-obatan dan vaksin di tengah anjloknya moral staf akibat PHK dan penunjukan pejabat yang memicu perpecahan

• FDA mengumumkan tindakan penegakan hukum baru yang menargetkan apotek pengolahan (compounding pharmacies) yang memproduksi obat GLP-1 seperti semaglutide di tengah kekhawatiran keselamatan. • Tindakan tegas ini mengatasi risiko dari versi obat penurunan berat badan dan diabetes yang tidak disetujui yang membanjiri pasar. • Perubahan kebijakan ini bertujuan untuk melindungi pasien dari potensi kontaminasi dan kesalahan dosis di sektor GLP-1 yang berkembang pesat dengan nilai $100 miliar.

• Efek samping serius dari vaksin tergolong jarang, temuan ilmuwan dalam studi yang didanai oleh uang pembayar pajak AS • Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah memblokir publikasi beberapa studi yang menemukan bahwa vaksin Covid-19 dan shingles (cacar api/air) aman, menurut juru bicara dari Department of Health and Human Services (HHS). • Ilmuwan lembaga tersebut melakukan studi dengan menganalisis jutaan catatan pasien dan menemukan bahwa efek samping serius dari vaksin tersebut jarang terjadi, konfirmasi juru bicara tersebut.

• Presiden Trump mengeluarkan Perintah Eksekutif yang mengarahkan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan untuk mempercepat akses pengobatan bagi pasien dengan penyakit mental berat. • FDA mempercepat proses peninjauan untuk terapi kesehatan mental sebagai respons terhadap arahan tersebut. • Perubahan kebijakan ini bertujuan untuk mengurangi hambatan dalam persetujuan pengobatan dan memperluas opsi terapi bagi pasien yang terdampak.

• FDA mengumumkan akan menerbitkan voucher prioritas nasional untuk tiga obat psikadelik minggu depan, menandai pertama kalinya badan tersebut mempercepat peninjauan psikadelik apa pun di bawah perintah eksekutif Trump mengenai reformasi kesehatan mental. • Menurut Komisaris FDA Marty Makary, voucher tersebut dapat memangkas lini masa peninjauan FDA dari beberapa bulan menjadi hanya beberapa minggu, jika obat-obatan tersebut selaras dengan prioritas nasional. • Perintah Trump mengarahkan pendanaan federal sebesar $50 juta kepada negara bagian yang mengembangkan program pengobatan psikadelik dan membentuk kemitraan federal-negara bagian untuk bantuan teknis dan berbagi data.

• FDA mengumumkan permohonan obat baru investigasi ibogaine pertama sebagai bagian dari perintah eksekutif kesehatan mental Trump yang mempercepat persetujuan obat psikedelik dan jalur penelitian. • HHS akan berkoordinasi dengan FDA dan DEA untuk mempercepat persetujuan penelitian dan akses uji klinis bagi pengobatan kesehatan mental yang sedang berkembang di bawah pengawasan medis dan pengawasan ilmiah yang ketat. • Inisiatif ini secara khusus menyasar kondisi yang resisten terhadap pengobatan dan menjawab kebutuhan kesehatan mental di kalangan veteran serta pasien yang tidak memberikan respon terhadap terapi konvensional.

• FDA menghubungkan wabah E. coli di berbagai negara bagian yang membuat banyak orang sakit dengan keju yang dibuat dari susu mentah tanpa pasteurisasi. • Menyoroti risiko produk susu mentah dalam peringatan kesehatan masyarakat. • Investigasi sedang berlangsung untuk mencegah kasus lebih lanjut di tengah meningkatnya kekhawatiran tentang keamanan pangan.