Fda

• Presiden Trump diperkirakan akan menunjuk Heidi Overton, seorang dokter dan penasihat layanan kesehatan Gedung Putih yang berpengaruh, sebagai kepala baru Food and Drug Administration (FDA). • Transisi Overton dari peran penasihat strategis di Gedung Putih ke kepemimpinan FDA menandakan adanya pergeseran dalam manajemen lembaga tersebut. • Penunjukan ini sangat signifikan karena FDA mengawasi fungsi kesehatan masyarakat yang kritis, termasuk persetujuan obat-obatan dan regulasi keamanan pangan.

• Presiden Trump telah mencalonkan Heidi Overton, seorang penentang aborsi yang dikenal luas, untuk menjabat sebagai kepala Food and Drug Administration (FDA). • Partai Demokrat mengkritik penunjukan tersebut, menyebut Overton sebagai seorang "penjilat" setelah ia tampil bersama Trump dalam acara tanggal 10 Agustus 2026, di mana Trump melontarkan klaim palsu terkait vaksin. • Pencalonan ini terjadi saat FDA menghadapi ketidakstabilan signifikan, yang ditandai dengan pemangkasan lapangan kerja secara luas dan wabah penyakit baru-baru ini selama masa jabatan kedua Trump.

• Overton telah menyatakan bahwa Kongres harus mengatur obat aborsi mifepristone secara ketat ‘untuk melindungi perempuan dan anak-anak’ • Donald Trump mencalonkan Dr Heidi Overton – seorang penentang aborsi yang berdiri di samping presiden saat ia membuat klaim palsu tentang vaksin – untuk menjadi komisaris Food and Drug Administration (FDA) AS. • “Hari ini saya merasa terhormat untuk mencalonkan Dr. Heidi Overton, MD, PhD yang luar biasa, sebagai Komisaris FDA kami berikutnya. Dr. Heidi telah menjadi ROCKSTAR di Administrasi saya, di mana ia bekerja secara langsung dengan Sekretaris Kennedy, Dr. Oz, dan tim, untuk mewujudkan Agenda Kesehatan PALING TRANSFORMATIF dalam Sejarah. Ia dikenal mampu menangani isu-isu TERBERAT, dan membawakan saya solusi yang bekerja paling baik untuk Negara ini,” tulis presiden di Truth Social pada hari Rabu. Baca selengkapnya...

• Center for Devices and Radiological Health milik FDA merilis makalah diskusi pada hari Selasa mengenai masa depan perangkat medis yang didukung AI generatif. • Lembaga tersebut sedang mencari masukan awal dari para pemangku kepentingan untuk menginformasikan potensi kerangka regulasi bagi teknologi baru ini. • Inisiatif ini belum mengusulkan perubahan kebijakan tertentu atau memantapkan ekspektasi regulasi, melainkan bertujuan untuk memajukan percakapan di industri tersebut.

• FDA telah menyetujui regimen baru yang menampilkan iberdomide, sebuah cereblon E3 ligase modulator (CELMoD), untuk pengobatan relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM). • Pengobatan ini, yang digunakan dalam kombinasi dengan daratumumab dan dexamethasone, secara khusus efektif bagi pasien yang sebelumnya gagal dalam pengobatan obat imunomodulator seperti lenalidomide dan pomalidomide. • Persetujuan ini didukung oleh data dari uji coba fase 3 EXCALIBER-RRMM yang berfokus pada tingkat negativitas minimal residual disease (MRD), menyusul penerimaan NDA pada 17 Februari 2026.

• Outlook Therapeutics melaporkan kerugian sebesar $20,3 juta untuk kuartal ketiga, bersamaan dengan persetujuan FDA untuk pengobatan intravitreal-nya, LYTENAVA. • Manajemen memproyeksikan bahwa LYTENAVA dapat menghasilkan penjualan tahunan di AS lebih dari $500 juta pada tahun 2030 karena metode pengiriman langsung ke retina. • Perusahaan berencana untuk mengajukan kode penggantian biaya permanen paling lambat 1 Oktober, sebuah langkah kritis untuk memastikan akses pasar dan prediktabilitas pendapatan.

• FDA telah menyetujui mFLUSIVA, vaksin flu baru berbasis mRNA yang dirancang untuk memberikan perlindungan yang ditingkatkan bagi orang dewasa lanjut usia. • Uji klinis menunjukkan bahwa vaksin ini sangat efektif dalam mencegah penyakit serius bagi orang dewasa berusia 50 hingga 64 tahun, dengan persetujuan dipercepat yang diberikan bagi mereka yang berusia 65 tahun ke atas. • Persetujuan ini sangat signifikan karena memperkenalkan teknologi mRNA dalam pencegahan flu bagi populasi lanjut usia menjelang musim flu 2026–2027.