Fda

• FDA Amerika Serikat telah menyetujui ensitrelvir (Xocova), sebuah antiviral oral yang dikembangkan oleh Shionogi, untuk pencegahan pasca-paparan COVID-19. • Obat ini diizinkan untuk digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas yang telah terpapar virus SARS-CoV-2. • Persetujuan ini signifikan karena Xocova menjadi obat oral pertama dan satu-satunya yang secara khusus diizinkan untuk mengurangi risiko infeksi setelah paparan yang diketahui.

• FDA telah memberikan jalur cepat (fast-track) bagi bepirovirsen, obat pertama jenisnya untuk hepatitis B, menyusul hasil uji coba yang menunjukkan bahwa obat ini memungkinkan beberapa pasien untuk menghentikan pengobatan sepenuhnya. • Dalam studi terhadap 1.838 pasien yang menerima suntikan mingguan selama enam bulan, sekitar 20% penerima bepirovirsen mencapai "penyembuhan fungsional," yang berarti virus tetap tidak terdeteksi selama enam bulan setelah seluruh pengobatan dihentikan. • Hal ini signifikan karena pengobatan hepatitis B saat ini biasanya memerlukan obat harian seumur hidup untuk mengelola virus dan mencegah gagal hati.

• FDA telah menyetujui Xocova (ensitrelvir) dari Shionogi sebagai terapi oral pertama yang dirancang untuk mencegah Covid-19 setelah seseorang terpapar virus. • Persetujuan ini mengikuti uji coba Scorpio-Pep yang melibatkan 2.387 partisipan berusia 12 tahun ke atas yang tidak bergejala namun telah terpapar anggota rumah tangga yang bergejala. • Obat ini bekerja dengan menghambat replikasi virus, menawarkan alat pencegahan baru yang krusial bagi mereka yang memulai pengobatan dalam waktu 72 jam setelah munculnya gejala pada kontak mereka.

• FDA telah menyetujui obat oral ensitrelvir untuk digunakan sebagai profilaksis pasca-paparan (PEP) guna mencegah munculnya gejala COVID-19. • Persetujuan ini mengikuti data uji klinis fase 3 yang dilakukan antara 10 Februari dan 10 Juli 2022, di 92 situs di Jepang, Vietnam, dan Korea Selatan, yang menunjukkan efektivitas terhadap varian Omicron. • Perkembangan ini sangat signifikan karena memberikan opsi pencegahan bagi individu yang terpapar virus di lingkungan berisiko tinggi, termasuk panti jompo, fasilitas perawatan akut, dan selama perjalanan.

• FDA telah menyetujui XOCOVA (ensitrelvir), yang dikembangkan oleh Shionogi Inc., sebagai opsi pengobatan baru untuk COVID-19. • XOCOVA dibedakan sebagai obat oral pertama dan satu-satunya yang secara khusus disetujui untuk membantu mencegah munculnya COVID-19 setelah terpapar virus. • Persetujuan ini memperluas perangkat farmasi yang tersedia untuk manajemen penyakit menular, menawarkan alternatif oral preventif terhadap pengobatan yang sudah ada.

• FDA telah menyetujui ensitrelvir, obat antiviral oral yang dirancang khusus untuk mencegah COVID-19 setelah seseorang terpapar virus. • Persetujuan ini menyusul uji coba fase III SCORPIO-PEP, yang menunjukkan bahwa obat tersebut mengurangi risiko terkena COVID-19 lebih dari separuhnya bagi individu yang merupakan kontak rumah tangga dari orang yang terinfeksi. • Hal ini menandai pergeseran signifikan dalam strategi pencegahan, meskipun obat tersebut saat ini belum disetujui untuk mengobati infeksi COVID-19 aktif di Amerika Serikat.

• Selama minggu 19 Juni 2023, FDA mengeluarkan beberapa persetujuan utama, termasuk terapi gen senilai $3,2 juta dan obat anti-inflamasi pertama yang dirancang untuk penyakit kardiovaskular. • Perawatan lain yang disetujui mencakup versi subkutan Vyvgart untuk myasthenia gravis serta perluasan penggunaan Jardiance dan Synjardy untuk pasien pediatrik dengan diabetes tipe 2. • Sebaliknya, lembaga tersebut menolak tiga terapi yang menargetkan steatohepatitis nonalkohol (NASH), kanker retina, dan infeksi jamur langka.

• Menyusul pengunduran diri Komisaris Marty Makary, FDA sedang mencari pemimpin baru untuk mengawasi komitmen lembaga dalam mempercepat akses pengobatan bagi pasien penyakit langka. • Urgensi ini disoroti oleh terapi gen UX111, yang uji klinisnya menunjukkan kemampuan untuk mengurangi penumpukan toksin selama lebih dari delapan tahun dan memperlambat penurunan kognitif jika diberikan sejak dini. • Transisi ini sangat krusial karena anak-anak yang tidak dapat mengakses UX111 melalui uji klinis terus mengalami kehilangan permanen sambil menunggu persetujuan resmi dari FDA.