Drug Development

• Pada 22 Juni, FDA mengumumkan beberapa inisiatif untuk mempercepat pengembangan obat tahap awal maupun tahap akhir sebagai bagian dari "Operation TrailBlazer" milik Department of Health and Human Services. • Komponen utamanya adalah program percontohan obat baru yang dirancang untuk mempersingkat jangka waktu antara identifikasi awal obat dan studi klinis pertama pada manusia. • Program ini bertujuan untuk membangun jaringan lembaga penelitian yang berkualifikasi, termasuk pusat medis akademik dan organisasi penelitian kontrak, untuk berkolaborasi dengan sponsor dalam pengembangan protokol.

• Pada awal 2026, FDA menerapkan empat tindakan strategis untuk memodernisasi pengembangan obat, menggeser fokus menuju fleksibilitas dan sains yang berpusat pada manusia. • Badan tersebut memprioritaskan kualitas bukti dan kecanggihan analitis daripada sekadar volume data, mengakui bahwa kemajuan dalam genomic medicine dan biomarker telah melampaui kerangka kerja lama. • Perubahan regulasi utama memungkinkan persetujuan obat berdasarkan satu uji coba yang memadai dan terkontrol dengan baik, asalkan didukung oleh bukti konfirmasi yang cukup.