Fda

• Kyle Diamantas, seorang pejabat tinggi di lembaga tersebut, dikabarkan akan menggantikan Makary dan menjabat sebagai pelaksana tugas komisaris FDA. • Marty Makary mengundurkan diri dari jabatannya sebagai komisaris Food and Drug Administration (FDA) AS pada hari Selasa, mengakhiri masa jabatan selama 13 bulan di lembaga regulasi yang sering memicu kemarahan Gedung Putih, Kongres, industri, dan publik, menurut laporan media AS. • Kyle Diamantas, yang sebelumnya bekerja sebagai pejabat pangan tertinggi di lembaga yang menetapkan arah strategis dan operasional kebijakan pangan di AS, dilaporkan sebagai pengganti sementara Makary, menurut Politico, yang pertama kali melaporkan pengunduran diri dan penggantian Makary.

• Keputusan komisaris Food and Drug Administration telah merusak moral staf dan membuat jabatannya terancam • Donald Trump telah menyetujui rencana untuk memecat Marty Makary, komisaris Food and Drug Administration (FDA) AS, sebagaimana dilaporkan Wall Street Journal pada hari Jumat, setelah serangkaian keputusan besar lembaga membuat kepala FDA menjadi sasaran Gedung Putih dan anggota parlemen Republik • Masa jabatan Makary di FDA ditandai oleh beberapa keputusan kontroversial mengenai obat-obatan dan vaksin di tengah anjloknya moral staf akibat PHK dan penunjukan pejabat yang memicu perpecahan

• FDA mengumumkan tindakan penegakan hukum baru yang menargetkan apotek pengolahan (compounding pharmacies) yang memproduksi obat GLP-1 seperti semaglutide di tengah kekhawatiran keselamatan. • Tindakan tegas ini mengatasi risiko dari versi obat penurunan berat badan dan diabetes yang tidak disetujui yang membanjiri pasar. • Perubahan kebijakan ini bertujuan untuk melindungi pasien dari potensi kontaminasi dan kesalahan dosis di sektor GLP-1 yang berkembang pesat dengan nilai $100 miliar.

• Efek samping serius dari vaksin tergolong jarang, temuan ilmuwan dalam studi yang didanai oleh uang pembayar pajak AS • Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah memblokir publikasi beberapa studi yang menemukan bahwa vaksin Covid-19 dan shingles (cacar api/air) aman, menurut juru bicara dari Department of Health and Human Services (HHS). • Ilmuwan lembaga tersebut melakukan studi dengan menganalisis jutaan catatan pasien dan menemukan bahwa efek samping serius dari vaksin tersebut jarang terjadi, konfirmasi juru bicara tersebut.

• Presiden Trump mengeluarkan Perintah Eksekutif yang mengarahkan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan untuk mempercepat akses pengobatan bagi pasien dengan penyakit mental berat. • FDA mempercepat proses peninjauan untuk terapi kesehatan mental sebagai respons terhadap arahan tersebut. • Perubahan kebijakan ini bertujuan untuk mengurangi hambatan dalam persetujuan pengobatan dan memperluas opsi terapi bagi pasien yang terdampak.

• FDA mengumumkan akan menerbitkan voucher prioritas nasional untuk tiga obat psikadelik minggu depan, menandai pertama kalinya badan tersebut mempercepat peninjauan psikadelik apa pun di bawah perintah eksekutif Trump mengenai reformasi kesehatan mental. • Menurut Komisaris FDA Marty Makary, voucher tersebut dapat memangkas lini masa peninjauan FDA dari beberapa bulan menjadi hanya beberapa minggu, jika obat-obatan tersebut selaras dengan prioritas nasional. • Perintah Trump mengarahkan pendanaan federal sebesar $50 juta kepada negara bagian yang mengembangkan program pengobatan psikadelik dan membentuk kemitraan federal-negara bagian untuk bantuan teknis dan berbagi data.

• FDA mengumumkan permohonan obat baru investigasi ibogaine pertama sebagai bagian dari perintah eksekutif kesehatan mental Trump yang mempercepat persetujuan obat psikedelik dan jalur penelitian. • HHS akan berkoordinasi dengan FDA dan DEA untuk mempercepat persetujuan penelitian dan akses uji klinis bagi pengobatan kesehatan mental yang sedang berkembang di bawah pengawasan medis dan pengawasan ilmiah yang ketat. • Inisiatif ini secara khusus menyasar kondisi yang resisten terhadap pengobatan dan menjawab kebutuhan kesehatan mental di kalangan veteran serta pasien yang tidak memberikan respon terhadap terapi konvensional.

• FDA menghubungkan wabah E. coli di berbagai negara bagian yang membuat banyak orang sakit dengan keju yang dibuat dari susu mentah tanpa pasteurisasi. • Menyoroti risiko produk susu mentah dalam peringatan kesehatan masyarakat. • Investigasi sedang berlangsung untuk mencegah kasus lebih lanjut di tengah meningkatnya kekhawatiran tentang keamanan pangan.

• Elijah Dottery, yang didiagnosis menderita anemia sel sabit sejak bayi, menjadi pasien U-M pertama yang menerima terapi sel punca yang baru saja disetujui FDA. • Perawatan ini menggunakan sel punca pasien sendiri yang diedit melalui CRISPR untuk memproduksi hemoglobin fungsional, yang diberikan di Michigan Medicine. • Terobosan ini sangat penting bagi lebih dari 100.000 pasien sel sabit di AS, menawarkan potensi penyembuhan di saat terapi sebelumnya hanya mengelola gejala.

• Peneliti mengatakan ‘jamur ajaib’ dapat membantu mengatasi gejala traumatis, namun mengimbau kehati-hatian seiring dengan perluasan akses di berbagai negara bagian. • Setelah tiga kali penugasan tempur di Afghanistan, di mana ia mengalami cedera otak traumatis akibat ledakan konkusif, army ranger Jesse Gould mengidap gangguan stres pascatrauma (PTSD) dan mengatakan bahwa ia “minum alkohol hampir setiap malam untuk mengatasinya”. • Dalam masa sulit, para veteran terkadang beralih ke “obat-obatan dan terapi bicara, tetapi hal itu cenderung menjadi program pemeliharaan daripada benar-benar mengatasinya,” kata Gould, namun menambahkan bahwa pada usia 38 tahun, “Saya masih sangat muda. Saya tidak ingin mengonsumsi obat-obatan seumur hidup saya.”

• FDA telah menyetujui aplikasi investigational new drug (IND) untuk terapi CAR-T sintetis (sCAR-T) yang menargetkan kondisi autoimun. • Persetujuan ini memungkinkan dilakukannya uji klinis untuk menguji terapi sel rekayasa ini pada pasien di AS dengan penyakit autoimun refrakter. • sCAR-T mewakili pendekatan baru yang mengadaptasi imunoterapi kanker untuk gangguan kekebalan tubuh, yang berpotensi menawarkan remisi yang tahan lama.

• FDA menyetujui penjualan non-resep semprotan hidung Narcan 4mg dari Haleon pada 7 April 2026, melanjutkan otorisasi tahun 2023. • Tingkat keberhasilan pemulihan mencapai 98% dalam uji coba dengan 150 simulasi overdosis di AS; harga dipatok $29,95 untuk paket isi dua. • Menangani 110.000 kematian akibat opioid setiap tahun di AS; Komisaris FDA menyebutnya sebagai 'talian hayat bagi orang di sekitar kejadian'.

• FDA memberikan persetujuan pada 7 April 2026 untuk vaksin mRESVIA dari Moderna, suntikan berbasis mRNA yang menargetkan respiratory syncytial virus (RSV) bagi orang dewasa berusia 60 tahun ke atas. • Uji klinis menunjukkan efikasi sebesar 83,7% terhadap penyakit saluran pernapasan bawah RSV pada musim pertama, dengan data dari lebih dari 37.000 partisipan di 22 negara termasuk lokasi di AS. • Ini menandai vaksin RSV mRNA kedua yang disetujui setelah Arexvy dari GSK, yang bertujuan untuk mengurangi 140.000-160.000 rawat inap tahunan di AS di kalangan lansia; tinjauan CDC diperkirakan akan segera dilakukan.

• Artivion (AORT) mendapatkan persetujuan FDA AS untuk NEXUS Aortic Arch System pada 7 April 2026. • Persetujuan perangkat ini diharapkan dapat mempercepat adopsi oleh rumah sakit dan memicu diskusi mengenai penggantian biaya (reimbursement). • Pencapaian ini memposisikan Artivion untuk pertumbuhan pendapatan dalam perawatan kardiovaskular.

• FDA telah memberikan penetapan perangkat terobosan kepada lebih dari 1.200 perangkat eksperimental, termasuk inovasi AI, sejak 2016. • Kriteria FDA yang berkembang mencerminkan percepatan integrasi AI dalam persetujuan teknologi kesehatan di AS. • Program ini mempercepat akses pasar bagi perangkat transformatif yang menjawab kebutuhan medis yang belum terpenuhi.

• FDA mengumumkan pada 1 April 2026, bahwa persetujuan obat baru tahun lalu mencapai tingkat yang hampir memecahkan rekor, melampaui rata-rata lima, sepuluh, dan multi-tahun. • Pembaruan ini menyoroti percepatan berkelanjutan terapi inovatif yang menjangkau pasien di AS, sehingga meningkatkan opsi pengobatan untuk berbagai penyakit. • Momentum persetujuan yang kuat menegaskan komitmen FDA untuk mempercepat ketersediaan obat yang aman dan efektif di tengah prioritas kesehatan masyarakat seperti kanker dan penyakit langka.

• FDA memberikan persetujuan dipercepat untuk kombinasi imunoterapi baru bagi kanker pankreas metastatik pada 21 Maret 2026, berdasarkan data uji coba Fase 2 yang menunjukkan tingkat respons sebesar 35%. • Kombinasi obat tersebut menunjukkan median kelangsungan hidup keseluruhan selama 14,2 bulan dibandingkan dengan 11,8 bulan dengan kemoterapi standar dalam uji klinis terhadap 280 pasien. • Kanker pankreas tetap menjadi salah satu kanker paling mematikan dengan tingkat kelangsungan hidup lima tahun di bawah 12%, menjadikan persetujuan ini berpotensi signifikan bagi sekitar 64.000 warga Amerika yang terdiagnosis setiap tahunnya.

• FDA mengeluarkan peringatan keselamatan mendesak pada 20 Maret 2026, memperingatkan adanya versi palsu dari semaglutide dan tirzepatide yang beredar melalui pengecer online yang tidak terverifikasi, dengan 47 kejadian buruk yang dilaporkan termasuk infeksi berat dan reaksi alergi. • Produk palsu tidak memiliki jaminan sterilitas dan mungkin mengandung bahan yang terkontaminasi atau dosis yang tidak tepat, yang menimbulkan risiko kesehatan serius bagi konsumen yang mencari perawatan penurunan berat badan atau diabetes. • Badan tersebut merekomendasikan agar pasien mendapatkan obat-obatan GLP-1 hanya melalui farmasi berlisensi dengan resep yang sah, serta menekankan bahwa pemasok resmi memerlukan pengawasan medis.

• FDA menyetujui vaksin RSV pertama untuk bayi melalui imunisasi maternal pada 18 Maret 2026, yang memungkinkan wanita hamil menerima vaksinasi pada trimester ketiga untuk memberikan kekebalan pasif kepada bayi baru lahir. • Persetujuan ini didasarkan pada uji coba Fase 3 yang menunjukkan efikasi sebesar 82% dalam mencegah penyakit RSV berat pada bayi berusia di bawah enam bulan, dengan kekebalan pasif yang bertahan sekitar tiga bulan setelah kelahiran. • RSV menyebabkan sekitar 100.000 rawat inap dan 300-400 kematian setiap tahun di kalangan bayi di AS, menjadikan vaksin ini berpotensi transformatif untuk mencegah penyakit pernapasan berat pada populasi yang paling rentan.

• Demokrat sedang meletakkan dasar untuk reformasi layanan kesehatan besar di AS di tengah pergeseran politik di Washington. • Bhattacharya dari NIH berkomitmen untuk menghabiskan anggaran secara penuh; pejabat tinggi FDA mengumumkan pengunduran diri. • Langkah-langkah ini menandakan potensi pertempuran kebijakan terkait pendanaan riset dan perubahan regulasi.

• Johnson & Johnson telah menerima persetujuan FDA untuk pil pengobatan psoriasis baru, memperluas opsi terapeutik bagi pasien dengan kondisi kulit kronis tersebut. • Tingkat merokok di Amerika Serikat secara diam-diam telah mencapai titik terendah historis, mencerminkan upaya kesehatan masyarakat dan kebijakan pengendalian tembakau selama beberapa dekade. • Perkembangan ini mewakili pencapaian signifikan dalam inovasi farmasi dan hasil kesehatan masyarakat di berbagai bidang terapeutik yang berbeda.

• Pada 13 Maret, FDA memperluas persetujuan vaksin RSV Arexvy dari GSK kepada orang dewasa berusia 18-49 tahun yang memiliki risiko peningkatan penyakit saluran pernapasan bawah. • Data uji coba Fase 3b menunjukkan respons imun yang tidak lebih rendah pada orang dewasa muda dibandingkan dengan mereka yang berusia 60 tahun ke atas, menargetkan 21 juta orang dewasa di AS berusia di bawah 50 tahun dengan kondisi seperti diabetes atau obesitas. • RSV menyebabkan 17.000 rawat inap, 277.000 kunjungan darurat, dan 2 juta kunjungan rawat jalan setiap tahunnya pada kelompok ini, yang menekankan perlunya perlindungan lebih luas di tengah meningkatnya kasus.

• FDA mengaitkan keju cheddar mentah dari Raw Farm dengan tujuh kasus E. coli O157:H7 di beberapa negara bagian, sebuah galur yang menyebabkan masalah ginjal parah, rawat inap, atau kematian. • Produsen menolak penarikan kembali dua produk meskipun ada peringatan FDA pada hari Minggu, 16 Maret. • Wabah ini menegaskan risiko produk susu mentah, yang memicu peringatan publik untuk menghindari konsumsinya.

• Telix Pharmaceuticals mengajukan kembali New Drug Application (NDA) kepada FDA Amerika Serikat pada 16 Maret 2026, untuk TLX101-Px (Pixclara®), sebuah agen pencitraan PET yang menargetkan glioma pada orang dewasa dan anak-anak. • Agen ini menerima penunjukan Orphan Drug dan Fast Track dari FDA karena potensinya untuk menjawab kebutuhan yang belum terpenuhi dalam manajemen glioma pasca-perawatan, di mana 18F-FET PET sudah masuk dalam pedoman internasional namun belum ada padanan yang disetujui di AS. • Glioblastoma multiforme (GBM), kanker otak primer agresif yang paling umum, memengaruhi sekitar 22.000 kasus baru di AS setiap tahunnya, dengan kekambuhan yang hampir universal dan median kelangsungan hidup 12-15 bulan setelah diagnosis.

• Sebuah komite penasihat FDA telah merekomendasikan pengembangan vaksin flu untuk tahun depan, seiring data baru dari CDC yang menunjukkan bahwa vaksin flu 2025-2026 saat ini memberikan perlindungan moderat terhadap rawat inap bagi individu yang divaksinasi, meskipun terdapat kekhawatiran mengenai strain H3N2 yang muncul belakangan. • Komite meninjau laporan efektivitas suntikan flu musim dingin yang diterbitkan dalam jurnal online MMWR milik CDC, yang menunjukkan efikasi perlindungan moderat terhadap dampak buruk yang memerlukan rawat inap. • Waktu pemilihan vaksin tetap menjadi hal kritis karena varian H3N2 yang muncul belakangan dapat secara signifikan mengurangi efektivitas vaksin, sebuah kekhawatiran yang disoroti oleh komite selama peninjauan tahun ini.