Fda

• Pendidik dan aktivis Sonam Wangchuk telah dirawat di rumah sakit dan saat ini dilaporkan dalam kondisi "lemah namun stabil" oleh Rumah Sakit Safdarjung. • Rawat inap ini menyusul perintah Pengadilan Tinggi Delhi yang mewajibkan pemeriksaan kesehatan harian bagi Wangchuk karena kondisi fisiknya yang menurun. • Wangchuk telah bertransformasi dari seorang inovator akar rumput menjadi tokoh nasional yang memimpin gerakan politik dan lingkungan di Ladakh, serta reformasi pendidikan Gen Z.

• Investigasi FDA mengidentifikasi satu pemasok selada, namun peringatan federal tidak menyebutkan nama perusahaan tersebut • Pejabat kesehatan federal telah mengidentifikasi selada dari Meksiko yang disajikan oleh gerai Taco Bell di lima negara bagian AS sebagai sumber wabah luas parasit cyclospora penyebab diare. • Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pada Kamis malam mengonfirmasi sumber tersebut dan memperingatkan konsumen untuk tidak memakan irisan selada iceberg dari restoran Taco Bell di Indiana, Kentucky, Michigan, Ohio, dan West Virginia. Baca selengkapnya...

• FDA telah menyetujui Lipfendra, sebuah pil penurun kolesterol baru yang dikembangkan oleh Merck. • Berbeda dengan statin tradisional, Lipfendra adalah inhibitor PCSK9, yang menggunakan mekanisme berbeda untuk menurunkan kadar kolesterol pada pasien. • Persetujuan ini memberikan opsi terapi oral baru untuk mengelola kolesterol tinggi, menawarkan alternatif bagi mereka yang mungkin tidak merespons statin dengan baik.

• Langkah ini dilakukan seiring dengan platform prediksi yang dengan cepat mendapatkan popularitas dan menawarkan peluang untuk bertaruh pada hampir apa pun. • Kalshi memperluas taruhannya untuk mencakup taruhan pada hasil uji coba obat, sebuah ekspansi ke wilayah prediksi baru saat platform terus berkembang pesat. • Platform taruhan tersebut menyatakan bahwa ekspansi ke uji klinis dan keputusan regulasi FDA akan membantu mengungkap informasi mengenai uji coba obat yang biasanya tidak dilaporkan.

• FDA telah memperkenalkan program jalur cepat baru untuk persetujuan biologis, termasuk terapi gen eksperimental untuk kondisi seperti penyakit sel sabit dan kanker. • Secara tradisional, badan ini mewajibkan proses uji coba tiga fase yang ketat yang melibatkan sukarelawan sehat, studi penentuan dosis, dan uji klinis skala besar untuk memastikan keamanan. • Para kritikus berpendapat bahwa jalan pintas politik ini dapat merusak reputasi internasional FDA dan posisinya sebagai otoritas global dalam keamanan obat.

• Para peneliti terkemuka memperingatkan bahwa perubahan kebijakan FDA baru-baru ini dapat menyebabkan disetujuinya obat-obatan yang tidak efektif. • Pada bulan Februari, FDA mengumumkan bahwa sponsor obat dapat mengajukan persetujuan berdasarkan satu uji klinis dan bukti konfirmasi, meninggalkan persyaratan era 1960-an yang mewajibkan dua studi klinis. • Perubahan ini mengkhawatirkan para ahli karena dapat memungkinkan obat dengan data uji coba yang kontradiktif masuk ke pasar, yang berpotensi membahayakan keselamatan pasien dan efikasi obat.

• Pejabat kesehatan masyarakat telah mengeluarkan peringatan terkait peningkatan cyclosporiasis, penyakit gastrointestinal parasit, di beberapa negara bagian dengan lebih dari 450 kasus yang dilaporkan di 18 negara bagian. • Michigan adalah wilayah yang paling terdampak, mencakup lebih dari 300 dari total kasus, meskipun pejabat memperingatkan bahwa jumlah sebenarnya kemungkinan lebih tinggi karena kurangnya pelaporan. • Laporan ini juga menyoroti perkembangan medis kritis, termasuk pemantauan keamanan untuk terapi psikedelik oleh seorang psikiater Yale dan persetujuan baru FDA untuk terapi gen, sel, dan nefrologi.

• FDA menyetujui lima terapi first-in-class selama paruh pertama tahun 2026, yang menargetkan obesitas, AML, penyakit ginjal, gangguan pendengaran, dan kanker kandung kemih. • Pada 14 April, Travere Therapeutics menerima persetujuan untuk sparsentan (Filspari), pengobatan pertama yang secara khusus disetujui untuk focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), sebuah penyakit ginjal langka. • Persetujuan ini sangat signifikan karena menggantikan pengobatan off-label atau perawatan parenteral yang memberatkan dengan opsi yang lebih mudah diakses, seperti rejimen oral sepenuhnya yang memungkinkan pasien untuk dirawat di rumah.

• FDA telah menyetujui versi generik pertama dari tablet baloxavir untuk pengobatan dan profilaksis pascapajanan influenza. • Obat ini diindikasikan untuk pasien berusia 5 tahun atau lebih, termasuk mereka yang telah terpapar individu dengan flu. • Persetujuan ini didasarkan pada produk generik yang memenuhi standar regulasi untuk kesetaraan dengan obat referensi terdaftar, bukan berdasarkan data efikasi klinis baru.

• Pemerintah Trump telah merilis agenda regulasi tahun 2026, yang mencakup beberapa inisiatif utama yang berfokus pada industri farmasi. • Pelaksana Tugas Komisaris FDA Kyle Diamantas menekankan fokus baru pada misi inti lembaga tersebut, khususnya terkait obat-obatan, diagnostik, perawatan, dan perangkat medis. • Agenda ini menandakan pergeseran strategis dalam cara FDA mendekati pengobatan penyakit dan pengawasan regulasi bagi pemangku kepentingan industri dan advokat pasien.

• FDA mengeluarkan beberapa keputusan pada Juni 2026 mengenai agen terapi neurologi baru, termasuk penerimaan aplikasi obat baru dan penyelarasan regulasi. • Tindakan utama untuk Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) mencakup penerimaan sNDA Sarepta untuk mengalihkan casimersen dan golodirsen ke persetujuan tradisional. • Pertemuan Komite Penasihat (AdComm) yang kritis telah dijadwalkan pada 29 Juli untuk meninjau Biologics License Application (BLA) untuk deramiocel.

• FDA mengalami sedikit penurunan produktivitas regulasi selama paruh pertama tahun 2024 karena ketidakstabilan kepemimpinan yang signifikan dan pengurangan tenaga kerja yang terus berlanjut. • Di bawah komisioner pelaksana Kyle Diamantas, badan tersebut telah bergeser ke arah sikap yang lebih terbuka, terutama terkait terapi penyakit langka dan aplikasi persetujuan yang dipercepat. • Penerima manfaat utama dari pergeseran ini termasuk REGENXBIO, yang diberitahu bahwa data klinis untuk RGX-121 sudah mencukupi, serta Replimune dan uniQure.

• FDA menyetujui enam obat baru untuk pasien pediatrik di bawah usia 18 tahun pada tahun 2026, termasuk Copper histidinate (Zycubo) oleh Sentynl Therapeutics Inc. • Disetujui pada 12 Januari 2026, Zycubo diindikasikan untuk penanganan penyakit Menkes pada anak-anak melalui formulasi subkutan. • Data klinis dari dua uji coba terbuka menunjukkan bahwa pasien yang memulai pengobatan dalam empat minggu pertama setelah kelahiran mengalami pengurangan risiko kematian sebesar 78%.

• Antara 27 Juni dan 4 Juli 2026, FDA mengeluarkan dua persetujuan utama: memperluas terapi gen Casgevy untuk pasien penyakit sel sabit berusia 2 tahun ke atas, dan menyetujui Tregzi, imunoterapi sel Treg pertama untuk penyakit graft-versus-host kronis. • Rangkuman ini juga melacak perkembangan layanan kesehatan kritis di AS, Inggris, Kanada, Australia, dan UE, termasuk pembaruan pendanaan NHS, keputusan regulasi EMA, dan berbagai kesepakatan bioteknologi. • Pembaruan ini signifikan bagi klinisi, investor bioteknologi, dan pengamat kebijakan karena menandakan kemajuan dalam terapi gen dan tren konsolidasi rumah sakit.

• Para ahli mengatakan bahwa Food and Drug Administration tidak siap menghadapi ancaman kesehatan akibat kontaminasi bakteri • Berbagai merek susu formula bayi telah ditarik baru-baru ini karena kontaminasi bakteri, dan para ahli mengatakan bahwa Food and Drug Administration tidak cukup siap untuk menangani ancaman kesehatan yang ditimbulkan menyusul pemangkasan oleh pemerintahan Trump. • Maret lalu, FDA mengumumkan peluncuran Operation Stork Speed, yang secara khusus ditujukan untuk “memperluas pilihan susu formula bayi yang aman, andal, dan bergizi bagi keluarga Amerika”.

• FDA memperbarui peringatan wabah Salmonella pada 30 Juni 2026, melaporkan 119 kasus penyakit di 36 negara bagian, termasuk 32 orang yang dirawat di rumah sakit. • Penarikan yang diperluas kini mencakup produk dari TNVitamins, Live it Up, Doctor's Pride, dan Why Not Natural. • Eskalasi ini menyoroti risiko kesehatan masyarakat yang signifikan terkait dengan suplemen moringa yang terkontaminasi.

• Pada 2 Juni 2026, FDA menyetujui ensitrelvir untuk profilaksis pasca-paparan COVID-19 pada pasien berusia 12 tahun ke atas. • Keputusan regulasi ini mengikuti hasil positif dari uji klinis fase 3, yang mengonfirmasi efikasi obat tersebut dalam mencegah infeksi. • Persetujuan ini memberikan alat baru yang krusial bagi klinisi untuk membatasi penyebaran virus di kalangan remaja setelah kontak erat atau paparan rumah tangga.

Diperkirakan 650.000 kantong keripik kentang terdampak setelah badan pemerintah AS meningkatkan status penarikan beberapa merek populer. Food and Drug Administration (FDA) AS telah meningkatkan penarikan beberapa merek keripik kentang populer ke tingkat yang paling serius karena risiko kontaminasi salmonella. Produsen Utz mengeluarkan penarikan sukarela pada bulan Mei untuk varian produk keripik Zapp’s dan Dirty, dengan alasan kemungkinan adanya salmonella dalam bubuk susu kering yang bersumber dari pihak ketiga yang digunakan sebagai bahan bumbu. Baca selengkapnya...

• Food and Drug Administration (FDA) AS menyetujui 22 obat baru selama paruh pertama tahun 2026, memperluas opsi pengobatan di berbagai spesialisasi medis. • Persetujuan utama mencakup copper histidinate (sebelumnya CUTX-101) untuk penyakit Menkes, didukung oleh dua studi open-label yang melibatkan 129 pasien yang diobati dengan administrasi subkutan selama hingga 3 tahun. • FDA juga memberikan persetujuan untuk pengobatan baru yang menargetkan penyakit Alzheimer (AD) ringan hingga sedang berdasarkan data uji klinis fase 3 dari populasi dewasa dan pediatrik.

• Sebuah uji coba pragmatis baru-baru ini dalam New England Journal of Medicine (NEJM) menguji rejimen tuberkulosis resisten rifampisin (RR-TB) selama 6 bulan, menetapkan tolok ukur baru untuk pembuatan bukti adaptif. • Uji coba ini menanamkan randomisasi secara langsung ke dalam infrastruktur pengobatan yang ada untuk melewati kualifikasi situs selama 18 bulan yang panjang dan kriteria kelayakan kaku yang umum terjadi pada pengembangan Fase 3 konvensional. • Pendekatan ini menjawab krisis kesehatan masyarakat yang kritis, karena Laporan Tuberkulosis Global WHO 2025 memperkirakan 390.000 kasus baru MDR/RR-TB setiap tahun dan 150.000 kematian TB resisten obat pada tahun 2024.

• FDA telah menyetujui strain vaksin COVID-19 yang diperbarui pada bulan Mei, namun panduan resmi mengenai siapa yang harus menerimanya masih belum tersedia. • Kurangnya kuorum yang kritis sejak Maret telah menghambat komite yang bertanggung jawab untuk menentukan kelayakan dan cakupan asuransi untuk peluncuran musim gugur. • Kesenjangan administratif ini menciptakan ketidakpastian bagi penyedia layanan kesehatan dan pasien terkait waktu dan urgensi dosis booster.

• Paradigm Health secara resmi mengirimkan tanggapannya terhadap Request for Information (RFI) dari U.S. Food and Drug Administration (FDA) mengenai Inisiatif Real-Time Clinical Trial (RTCT) pada 30 Juni 2026. • Sebagai satu-satunya penyedia teknologi yang saat ini mengoperasionalkan studi proof-of-concept RTCT FDA, Paradigm Health mendasarkan pengajuannya pada wawasan dari sponsor biopharma dan penyedia layanan kesehatan. • Langkah ini sangat penting untuk menyempurnakan kerangka kerja uji klinis real-time, yang bertujuan untuk mempercepat pengembangan obat dan meningkatkan efisiensi pengawasan regulasi.

• FDA telah menempatkan psilocybin dan obat serupa MDMA pada jalur persetujuan dipercepat selama 1 hingga 2 bulan, yang berpotensi menjadikan psilocybin sebagai terapi psikedelik pertama yang disetujui FDA. • Proses jalur cepat ini mengikuti perintah eksekutif Trump dan penggunaan voucher peninjauan prioritas, dengan kemungkinan persetujuan penuh pada akhir 2026. • Pergeseran ini didukung oleh perkembangan ilmu psikiatri, yang ditandai dengan Chicago VA Hospital yang baru-baru ini mendaftarkan veteran pertamanya dalam program terapi berbantuan psilocybin untuk PTSD.

• Pada 22 Juni, FDA mengumumkan beberapa inisiatif untuk mempercepat pengembangan obat tahap awal maupun tahap akhir sebagai bagian dari "Operation TrailBlazer" milik Department of Health and Human Services. • Komponen utamanya adalah program percontohan obat baru yang dirancang untuk mempersingkat jangka waktu antara identifikasi awal obat dan studi klinis pertama pada manusia. • Program ini bertujuan untuk membangun jaringan lembaga penelitian yang berkualifikasi, termasuk pusat medis akademik dan organisasi penelitian kontrak, untuk berkolaborasi dengan sponsor dalam pengembangan protokol.

• Pada 2 Juni 2026, FDA menyetujui ensitrelvir untuk profilaksis pascapaparan COVID-19 pada pasien berusia 12 tahun ke atas. • Keputusan regulasi ini mengikuti hasil positif dari uji klinis fase 3, yang mengonfirmasi efikasi obat tersebut pada demografi ini. • Persetujuan ini memberikan alat baru yang krusial bagi klinisi untuk membatasi penyebaran virus di kalangan remaja setelah kontak erat atau paparan rumah tangga.

• Komite akan bertemu pada bulan Juli untuk membahas peptida yang kini dijual di pasar abu-abu meskipun bukti keamanan dan kemanjurannya terbatas • Penasihat Food and Drug Administration (FDA) akan segera mengadakan pertemuan mengenai apakah pembatasan akses terhadap beberapa peptida riset perlu dilonggarkan, yaitu kelompok obat dengan pengikut yang fanatik namun dukungan buktinya minim. Jika pembatasan dilonggarkan, apotek compounding di AS akan dapat memproduksi dan mengisi resep bagi warga Amerika – sebuah perubahan yang secara efektif akan melegalkan pasar abu-abu yang sedang berkembang pesat. Baca selengkapnya...

• Wakil asisten kebijakan domestik Gedung Putih, Heidi Overton, kabarnya termasuk dalam kandidat akhir yang sedang dipertimbangkan untuk memimpin Food and Drug Administration (FDA). • Overton adalah seorang dokter medis yang memiliki gelar doktor dalam investigasi klinis dari Johns Hopkins University, yang membawa keahlian medis dan kebijakan yang signifikan untuk peran tersebut. • Potensi penunjukan ini sangat krusial karena kepala FDA mengawasi keamanan dan kemanjuran obat-obatan serta produk pangan di seluruh Amerika Serikat.

• FDA telah meluncurkan inisiatif baru yang bertujuan untuk menata ulang proses peninjauan obat guna mempercepat pengembangan obat-obatan baru. • Tujuan utama dari program ini adalah untuk meningkatkan jumlah uji klinis domestik, mengurangi ketergantungan pada data luar negeri, dan mempercepat akses pasien terhadap terapi. • Pergeseran ini menjadi penting karena lembaga tersebut berupaya merampingkan hambatan regulasi dan meningkatkan efisiensi dalam menghadirkan perawatan inovatif ke pasar AS.